Preoperatief angstniveau, premedicatie en algemene anesthesieprocedures
Preoperatief angstniveau, premeds en algemene anesthesieprocedures
Hoewel het duidelijk lijkt dat de hoge mate van preoperatieve angst de intraoperatieve anesthesievereisten en het herstel nadelig kan beïnvloeden, zijn er verschillende tegenstrijdige onderzoeken over dit onderwerp. Bovendien worden de effecten van anxiolytische premedicatie eigenlijk betwist: sedatieve premedicatie wordt op grote schaal toegediend, maar er is weinig klinisch bewijs voor het gebruik ervan.
We willen de effecten evalueren van pre-procedureangst voor propofolbehoeften bij patiënten die een algehele anesthesie ondergaan. Ook willen we weten of premedicatie zinvol is volgens het preoperatieve angstniveau, om te bepalen of een subgroep van patiënten er baat bij heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal uitsluitend worden uitgevoerd in het instituut van CHU de Reims, Frankrijk (Reims Teaching Hospital) van maart 2017 tot mei 2017. Geselecteerde patiënten zullen ouder zijn dan 18 jaar, onder degenen die algemene anesthesie krijgen voor een operatie. Demografische gegevens en medische geschiedenis worden verzameld na schriftelijke toestemming. Voorafgaand aan de anesthesieprocedure wordt door elke patiënt een APAIS-vragenlijst (angstevaluatieformulier) ingevuld.
De medische, verdovings- en chirurgische zorg verandert niet. In de operatiekamer gaan we over tot anesthesie-inductie volgens een medisch protocol volgens de praktijk van ons ziekenhuis (TCI Target Controlled Infusion of handmatige inductie): de propofol-infusie of -injectie wordt gestart met een initiële effect-site concentratie of dosis en verhoogd stap voor stap totdat patiënten de klinische en punten presenteren die worden gedefinieerd als LOC (verlies van bewustzijn, d.w.z. geen reactie op een verbaal commando).
De effectlocatieconcentratie van propofol, de inductietijd die nodig is voor bewustzijnsverlies (LOC) en preoperatieve incidenten worden geregistreerd door een student-verpleegkundige anesthesist en worden vastgelegd in een gegevensboek.
Na de operatie registreren we eventuele secundaire effecten die te wijten zijn aan premedicatie.
De dag na de operatie worden patiënten beoordeeld met de EVAN-G-vragenlijst. Statistische analyse wordt uitgevoerd in subgroepen met variantieanalyse. We zullen ook een multivariate regressieanalyse uitvoeren op basis van het type premedicatie, demografische gegevens, preoperatieve variabele en preoperatief angstniveau. Als het aantal geïncludeerde patiënten het toelaat, doen we propensity score matching voor premedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- operatie onder algemene verdoving, geprogrammeerd, in noodgevallen of ambulant
- Cognitief niveau voldoende om APAIS - EVANG-formulier in te dienen
- Algemene anesthesie-inductieprocedure met propofol
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4 niveau
- Weigering van de patiënt
- zwangerschap
- Rapid Sequence Inductie (ISR)
- Algemene anesthesie-inductieprocedure met een ander medicijn dan propofol (thiopental-etomidaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief angstniveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
dit resultaat wordt geïnterpreteerd volgens het preoperatieve angstniveau (APAIS-score)
|
Dag 0
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Dag 0
|
dit resultaat zal worden geïnterpreteerd in overeenstemming met het gebruik of niet van premeds
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PZ17011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .