Niveau d'anxiété préopératoire, prémédications et procédures d'anesthésie générale
Niveau d'anxiété préopératoire, Premeds et procédures d'anesthésie générale
Bien qu'il semble évident que le niveau élevé d'anxiété préopératoire peut affecter négativement les besoins anesthésiques peropératoires et la récupération, il existe plusieurs études contradictoires à ce sujet. De plus, les effets de la prémédication anxiolytique sont en fait contestés : la prémédication sédative est largement administrée mais peu de preuves cliniques soutiennent son utilisation.
Nous voulons évaluer les effets de l'anxiété pré-intervention pour les besoins en propofol chez les patients subissant une anesthésie générale. Nous souhaitons également savoir si une prémédication est utile selon le niveau d'anxiété préopératoire, afin de déterminer si un sous-groupe de patients en bénéficie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera réalisée uniquement à l'institut du CHU de Reims, France (CHU de Reims) de mars 2017 à mai 2017. Les patients sélectionnés seront âgés de plus de 18 ans, parmi ceux qui reçoivent une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale. Les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis après consentement écrit. Avant l'intervention anesthésique, un questionnaire APAIS (Formulaire d'évaluation de l'anxiété) sera rempli par chaque patient.
Les soins médicaux, anesthésiques et chirurgicaux ne seront pas modifiés. Au bloc opératoire, nous procéderons à une induction anesthésique suivant un protocole médical conforme à la pratique de notre hôpital (TCI Target Controlled Infusion ou induction manuelle) : la perfusion ou l'injection de propofol est démarrée avec une concentration ou dose initiale au site d'effet et augmentée étape par étape jusqu'à ce que les patients présentent les points cliniques définis comme LOC (perte de conscience, c'est-à-dire aucune réponse à une commande verbale).
La concentration de propofol au site d'effet, le temps d'induction requis pour une perte de conscience (LOC) et les incidents préopératoires seront enregistrés par une étudiante infirmière anesthésiste et consignés dans un registre de données.
Après la chirurgie, nous enregistrerons tout effet secondaire attribuable à la prémédication.
Le lendemain de la chirurgie, les patients seront évalués avec le questionnaire EVAN-G. L'analyse statistique se fera en sous-groupes avec analyse de variance. Nous ferons également une analyse de régression multivariée selon le type de prémédication, les données démographiques, la variable préopératoire et le niveau d'anxiété préopératoire. Si le nombre de patients inclus le permet, nous ferons un appariement par score de propension à la prémédication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France
- Damien JOLLY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- chirurgie sous anesthésie générale, programmée, en urgence ou ambulatoire
- Niveau cognitif suffisant pour soumettre le formulaire APAIS - EVANG
- Procédure d'induction d'anesthésie générale au propofol
Critère d'exclusion:
- Niveau ASA 4
- Refus du patient
- grossesse
- Induction à séquence rapide (ISR)
- Procédure d'induction anesthésique générale utilisant un autre médicament que le propofol (thiopental - étomidate)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété préopératoire
Délai: Jour 0
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ce résultat sera interprété en fonction du niveau d'anxiété préopératoire (score APAIS)
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Jour 0
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Prémédicaux
Délai: Jour 0
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ce résultat sera interprété en fonction de l'utilisation ou non de prémédications
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PZ17011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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