Präoperatives Angstniveau, Prämedikation und Vollnarkoseverfahren
Obwohl es offensichtlich erscheint, dass das hohe Maß an präoperativer Angst den intraoperativen Anästhesiebedarf und die Genesung negativ beeinflussen kann, gibt es mehrere widersprüchliche Studien zu diesem Thema. Darüber hinaus sind die Wirkungen einer anxiolytischen Prämedikation umstritten: Eine sedierende Prämedikation wird häufig verabreicht, aber es gibt kaum klinische Belege für ihre Anwendung.
Wir möchten die Auswirkungen der Angst vor dem Eingriff hinsichtlich des Propofolbedarfs bei Patienten bewerten, die eine Vollnarkose erhalten. Wir möchten auch wissen, ob eine Prämedikation je nach präoperativem Angstniveau sinnvoll ist, um festzustellen, ob eine Untergruppe von Patienten davon profitiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von März 2017 bis Mai 2017 ausschließlich am Institut der CHU de Reims, Frankreich (Lehrkrankenhaus Reims) durchgeführt. Ausgewählte Patienten werden über 18 Jahre alt sein und unter anderem eine Vollnarkose für die Operation erhalten. Demografische Daten und Krankengeschichte werden nach schriftlicher Einwilligung erhoben. Vor dem Anästhesieverfahren wird von jedem Patienten ein APAIS-Fragebogen (Angstbewertungsformular) ausgefüllt.
Die medizinische, anästhetische und chirurgische Versorgung wird nicht verändert. Im Operationssaal führen wir die Anästhesieeinleitung nach einem medizinischen Protokoll gemäß der Praxis unseres Krankenhauses durch (TCI Target Controlled Infusion oder manuelle Einleitung): Die Propofol-Infusion oder -Injektion wird mit einer anfänglichen Konzentration oder Dosis am Wirkungsort begonnen und erhöht Schritt für Schritt, bis die Patienten die klinischen En-Punkte präsentieren, die als LOC (Bewusstseinsverlust, d. h. keine Reaktion auf einen verbalen Befehl) definiert sind.
Die Konzentration von Propofol am Wirkungsort, die für einen Bewusstseinsverlust (LOC) erforderliche Induktionszeit und präoperative Vorfälle werden von einer Anästhesistenschülerin aufgezeichnet und in einem Datenbuch festgehalten.
Nach der Operation erfassen wir alle Nebenwirkungen, die auf die Prämedikation zurückzuführen sind.
Am Tag nach der Operation werden die Patienten mit dem EVAN-G-Fragebogen beurteilt. Die statistische Analyse erfolgt in Untergruppen mit Varianzanalyse. Wir werden auch eine multivariate Regressionsanalyse entsprechend der Art der Prämedikation, demografischen Daten, der präoperativen Variable und dem präoperativen Angstniveau durchführen. Wenn die Anzahl der eingeschlossenen Patienten dies zulässt, führen wir ein Propensity-Score-Matching für die Prämedikation durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Chirurgie mit Vollnarkose, programmiert, im Notfall oder ambulant
- Kognitives Niveau ausreichend, um das APAIS-EVANG-Formular einzureichen
- Verfahren zur Einleitung einer Vollnarkose mit Propofol
Ausschlusskriterien:
- ASA 4-Niveau
- Ablehnung des Patienten
- Schwangerschaft
- Schnelle Sequenzinduktion (ISR)
- Verfahren zur Einleitung einer Vollnarkose unter Verwendung eines anderen Medikaments als Propofol (Thiopental – Etomidat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperatives Angstniveau
Zeitfenster: Tag 0
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Dieses Ergebnis wird entsprechend dem präoperativen Angstniveau (APAIS-Score) interpretiert.
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Tag 0
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Premeds
Zeitfenster: Tag 0
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Dieses Ergebnis wird entsprechend der Verwendung oder Nichtverwendung von Prämedikamenten interpretiert
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PZ17011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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