테스트 의약품 [14C]-Uproleselan이 정맥에 직접 투여되었을 때 신체에 흡수되는 양을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구(IV)
2019년 5월 13일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
건강한 피험자에게 정맥 내 경로를 통해 투여된 [14C]-Uproleselan의 질량 균형 회복, 대사 산물 프로파일 및 대사 산물 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구(IV [14C]-Uproleselan에 대한 ADME 연구 건강한 과목)
이 연구의 목적은 6명의 남성 그룹에서 방사성 표지된 테스트 약물 [14C]-Uproleselan(GMI-1271)이 정맥 주사(정맥 내로)될 때 신체에서 어떻게 섭취, 분해 및 제거되는지 측정하는 것입니다.
'방사성 표지'는 시험약에 방사성 성분이 있어 약물이 체내 어디에 있는지 추적하는 데 도움이 된다는 의미입니다.
혈액 소변 및 배설물 샘플은 신체 내 테스트 약물의 양을 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 특정 시간에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 30세~65세
- 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요건을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 규칙적인 음주
- 현재 흡연 또는 담배 제품 또는 대체물 사용.
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자
- 방사선 노출
- 지난 12개월 동안 2개의 ADME 연구를 완료한 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 스크리닝 시 신장 손상의 증거
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 치료를 요하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 처방약 또는 비처방약을 복용 중이거나 복용한 피험자
- 연구 약물 투여 4주 이내에 생백신으로 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-Uproleselan의 단일 IV 투여
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[14C]-우프로셀란
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 균형 복구
기간: 최대 8일
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소변과 대변은 서로 다른 시점에서 수집되고 방사능이 측정됩니다.
회수율은 투여된 방사능의 백분율로 표시됩니다.
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최대 8일
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티맥스
기간: 최대 8일
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Cmax가 명백해진 투여로부터의 시간
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최대 8일
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시맥스
기간: 최대 8일
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최대 관찰 농도
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최대 8일
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AUC(마지막 0)
기간: 최대 8일
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0 시간에서 마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역
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최대 8일
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AUC(0-inf)
기간: 최대 8일
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0 시간에서 무한대까지 외삽된 곡선 아래 영역
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최대 8일
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AUC%추가
기간: 최대 8일
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마지막 측정 시점 이후에 추정된 AUC(0-inf)의 백분율
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최대 8일
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람다-Z
기간: 최대 8일
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겉보기 제거율 상수
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최대 8일
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T1/2
기간: 최대 8일
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명백한 제거 반감기
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최대 8일
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CI
기간: 최대 8일
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클리어런스, 정맥 투여 후 단위 시간당 모약물의 겉보기 부피 클리어런스
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최대 8일
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Vx
기간: 최대 8일
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정맥 투여 후 겉보기 분포 용적
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최대 8일
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MRT
기간: 최대 8일
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평균 체류 시간
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최대 8일
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애(소변)
기간: 최대 8일
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소변으로 배설된 Uproleselan의 양은 투여된 용량의 백분율로 표시됩니다.
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최대 8일
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%Ae(소변)
기간: 최대 8일
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소변으로 배설된 Uproleselan의 양은 투여된 용량의 백분율로 표시됩니다.
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최대 8일
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CLr
기간: 최대 8일
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신장 청소율: 신장 제거를 통해 단위 시간당 Uproleselan이 제거된 겉보기 혈장 부피, 다음과 같이 계산됨: CLr = Ae(소변) / AUC
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GMI-1271-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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