一项针对健康志愿者的研究，旨在调查当直接向静脉给药时，身体会吸收多少受试药物 [14C]-Uproleselan (IV)
2019年5月13日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估通过静脉途径给予健康受试者的 [14C]-Uproleselan 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定（IV [14C]-Uproleselan 的 ADME 研究健康受试者）
该研究的目的是测量放射性标记的测试药物 [14C]-Uproleselan (GMI-1271) 在一组 6 名男性中静脉注射（进入静脉）时如何被吸收、分解和从体内清除。
“放射性标记”意味着测试药物具有放射性成分，可帮助我们追踪药物在体内的位置。
将在整个研究的特定时间收集血尿和粪便样本，以测量体内测试药物的量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 年龄 30 至 65 岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须有规律的排便（即平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）
- 必须提供书面知情同意书
- 必须遵守避孕要求
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 经常饮酒
- 当前吸烟或使用烟草制品或替代品。
- 电子烟和尼古丁替代品的当前用户
- 辐射暴露
- 在过去 12 个月内完成 2 项 ADME 研究的受试者
- 有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 需要治疗的有临床意义的过敏症的存在或病史
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 正在服用或已经服用任何处方药或非处方药的受试者
- 在研究药物给药后 4 周内接种任何活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-Uproleselan 的单次 IV 给药
|
[14C]-Uproleselan
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量平衡恢复
大体时间：最多 8 天
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将在不同时间点收集尿液和粪便，并测量放射性。
回收率将表示为所施用放射性的百分比
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最多 8 天
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最高温度
大体时间：最多 8 天
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从给药到 Cmax 明显的时间
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最多 8 天
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最高潮
大体时间：最多 8 天
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最大观察浓度
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最多 8 天
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AUC（0-最后）
大体时间：最多 8 天
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从 0 时间到最后可测量浓度的曲线下面积
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最多 8 天
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AUC(0-inf)
大体时间：最多 8 天
|
从 0 时间外推到无穷大的曲线下面积
|
最多 8 天
|
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AUC%extra
大体时间：最多 8 天
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AUC(0-inf) 外推超出最后测量时间点的百分比
|
最多 8 天
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λ-z
大体时间：最多 8 天
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表观消除率常数
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最多 8 天
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T1/2
大体时间：最多 8 天
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表观消除半衰期
|
最多 8 天
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CI
大体时间：最多 8 天
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clearance，静脉给药后单位时间母体药物清除的表观体积
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最多 8 天
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Vx
大体时间：最多 8 天
|
静脉给药后的表观分布容积
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最多 8 天
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捷运
大体时间：最多 8 天
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平均停留时间
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最多 8 天
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Ae(尿液)
大体时间：最多 8 天
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Uproleselan 在尿液中的排泄量，以给药剂量的百分比表示
|
最多 8 天
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%Ae(尿液)
大体时间：最多 8 天
|
Uproleselan 在尿液中的排泄量，以给药剂量的百分比表示
|
最多 8 天
|
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清除率
大体时间：最多 8 天
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肾脏清除率：每单位时间通过肾脏消除清除 Uproleselan 的血浆表观体积，计算公式为：CLr = Ae（尿液）/ AUC
|
最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nand Singh, MD,DPM,MFPM、Quotient Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2018年9月13日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GMI-1271-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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乌普罗塞兰的临床试验
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Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); GlycoMimetics Incorporated终止
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