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Uno studio su volontari sani per indagare su quanto farmaco di prova [14C] -Uproleselan viene assorbito dall'organismo quando somministrato direttamente nella vena (IV)

13 maggio 2019 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

Uno studio in aperto, dose singola, periodo singolo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]-Uproleselan somministrato tramite la via endovenosa a soggetti sani (studio ADME di IV [14C]-Uproleselan in soggetti sani)

Lo scopo dello studio è misurare come il medicinale di prova radiomarcato [14C]-Uproleselan (GMI-1271) viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo quando somministrato per via endovenosa (in una vena) in un gruppo di 6 maschi. "Radiomarcato" significa che il farmaco in esame ha un componente radioattivo che ci aiuta a tracciare dove si trova il farmaco nel corpo. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci in momenti specifici durante lo studio per misurare la quantità di medicinale di prova nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età dai 30 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  • Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Deve rispettare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol
  • Fumo attuale o uso di prodotti o sostituti del tabacco.
  • Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina
  • Esposizione alle radiazioni
  • Soggetti che hanno completato 2 studi ADME negli ultimi 12 mesi
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola somministrazione endovenosa di [14C]-Uproleselan
Droga: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
L'urina e le feci saranno raccolte in tempi diversi e sarà misurata la radioattività. Il recupero sarà espresso come percentuale di radioattività somministrata
fino a 8 giorni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Il tempo dalla somministrazione in cui la Cmax era evidente
fino a 8 giorni
Cmax
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
massima concentrazione osservata
fino a 8 giorni
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile
fino a 8 giorni
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito
fino a 8 giorni
AUC%extra
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato
fino a 8 giorni
lambda-z
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
la costante di velocità di eliminazione apparente
fino a 8 giorni
T1/2
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
l'apparente emivita di eliminazione
fino a 8 giorni
CI
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
clearance, il volume apparente eliminato del farmaco originario per unità di tempo dopo la somministrazione endovenosa
fino a 8 giorni
Vx
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
il volume apparente di distribuzione dopo somministrazione endovenosa
fino a 8 giorni
MRT
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
tempo medio di permanenza
fino a 8 giorni
Ae (urina)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
la quantità di Uproleselan escreta nelle urine espressa come percentuale della dose somministrata
fino a 8 giorni
%Ae(urina)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
la quantità di Uproleselan escreta nelle urine espressa come percentuale della dose somministrata
fino a 8 giorni
CLr
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
clearance renale: il volume apparente di plasma eliminato da Uproleselan per unità di tempo tramite eliminazione renale, calcolato come: CLr = Ae (urina) / AUC
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI-1271-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uproleselan

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