Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány annak kiderítésére, hogy mennyi vizsgált gyógyszer [14C]-uproleselánt vesz fel a szervezet, ha közvetlenül a vénába adják be (IV)
2019. május 13. frissítette: GlycoMimetics Incorporated
Nyílt, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat az egészséges alanyoknak intravénás úton beadott [14C]-Uproleselan tömegegyensúly-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolitjának azonosítására (ADME-vizsgálat az IV [14C]-Uproleselanról egészséges alanyok)
A vizsgálat célja annak mérése, hogy a radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszer [14C]-Uproleselan (GMI-1271) hogyan szívódik fel, bomlik le és ürül ki a szervezetből, ha intravénásan (vénába) adják be egy 6 férfiból álló csoportban.
A „radiojelölt” azt jelenti, hogy a vizsgált gyógyszer radioaktív komponenst tartalmaz, amely segít nyomon követni, hol található a gyógyszer a szervezetben.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban vérvizelet- és székletmintákat vesznek, hogy megmérjék a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 30-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,0-35,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)
- Írásos beleegyezést kell adni
- A fogamzásgátlási előírásokat be kell tartani
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
- Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy a tanulmányi helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Rendszeres alkoholfogyasztás
- Jelenlegi dohányzás vagy dohánytermékek vagy helyettesítők használata.
- Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói
- Sugárterhelés
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban 2 ADME tanulmányt végeztek
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat
- Pozitív droghasználati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szednek vagy szedtek
- Vakcinázás bármely élő vakcinával a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A [14C]-Uproleselan egyszeri iv
|
[14C]-Uproleselan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegegyenleg helyreállítása
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
A vizeletet és a székletet különböző időpontokban gyűjtik össze, és mérik a radioaktivitást.
A visszanyerést a beadott radioaktivitás százalékában fejezzük ki
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Tmax
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
Az adagolástól számított idő, amikor a Cmax látható volt
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
maximális megfigyelt koncentráció
|
legfeljebb 8 napig
|
|
AUC(0-utolsó)
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
AUC(0-inf)
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
a görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva
|
legfeljebb 8 napig
|
|
AUC%extrap
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
az AUC(0-inf) százaléka extrapolálva az utolsó mért időpont után
|
legfeljebb 8 napig
|
|
lambda-z
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
a látszólagos eliminációs sebességi állandó
|
legfeljebb 8 napig
|
|
T1/2
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
a látszólagos eliminációs felezési idő
|
legfeljebb 8 napig
|
|
CI
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
clearance, az intravénás beadást követően egységnyi idő alatt kiürült kiindulási gyógyszer látszólagos térfogata
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Vx
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
az intravénás beadás utáni látszólagos eloszlási térfogat
|
legfeljebb 8 napig
|
|
MRT
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
átlagos tartózkodási idő
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Ae (vizelet)
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
a vizelettel kiválasztott Uproleselan mennyisége a beadott dózis százalékában kifejezve
|
legfeljebb 8 napig
|
|
%Ae (vizelet)
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
a vizelettel kiválasztott Uproleselan mennyisége a beadott dózis százalékában kifejezve
|
legfeljebb 8 napig
|
|
CLr
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
vese-clearance: a vesén keresztüli elimináció révén az egységnyi idő alatt kiürülő plazma látszólagos térfogata, a következőképpen számítva: CLr = Ae (vizelet) / AUC
|
legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMI-1271-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Solventum US LLC3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
Essity Hygiene and Health ABMég nincs toborzásBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánSvédország