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Un estudio en voluntarios sanos para investigar cuánto medicamento de prueba [14C]-uproleselán es absorbido por el cuerpo cuando se administra directamente en la vena (IV)

13 de mayo de 2019 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Un estudio abierto, de dosis única y de período único diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]-uproleselán administrado por vía intravenosa a sujetos sanos (estudio ADME de IV [14C]-uproleselán en sujetos sanos)

El propósito del estudio es medir cómo el medicamento de prueba radiomarcado [14C]-uproleselán (GMI-1271) se absorbe, descompone y elimina del cuerpo cuando se administra por vía intravenosa (en una vena) en un grupo de 6 hombres. 'Radiomarcado' significa que el medicamento de prueba tiene un componente radiactivo que nos ayuda a rastrear dónde se encuentra el medicamento en el cuerpo. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces en momentos específicos a lo largo del estudio para medir las cantidades del medicamento de prueba en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • Edad 30 a 65 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
  • Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
  • Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Consumo regular de alcohol
  • Tabaquismo actual o uso de productos o sustitutos del tabaco.
  • Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina
  • Exposición a la radiación
  • Sujetos que hayan realizado 2 estudios ADME en los últimos 12 meses
  • Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
  • Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Evidencia de insuficiencia renal en la selección
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
  • Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento
  • Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  • Sujetos que están tomando o han tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre
  • Vacunación con cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración IV única de [14C]-uproleselán
Droga: Uproleselan
[14C]-uproleselán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del balance de masa
Periodo de tiempo: hasta 8 días
La orina y las heces se recolectarán en diferentes momentos y se medirá la radiactividad. La recuperación se expresará como porcentaje de radiactividad administrada
hasta 8 días
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 8 días
El tiempo desde la dosificación en el que la Cmax fue aparente
hasta 8 días
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 8 días
concentración máxima observada
hasta 8 días
AUC(0-último)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible
hasta 8 días
AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
área bajo la curva desde 0 tiempo extrapolado al infinito
hasta 8 días
AUC%extrap
Periodo de tiempo: hasta 8 días
porcentaje de AUC(0-inf) extrapolado más allá del último punto de tiempo medido
hasta 8 días
lambda-z
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la constante de velocidad de eliminación aparente
hasta 8 días
T1/2
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la vida media de eliminación aparente
hasta 8 días
CI
Periodo de tiempo: hasta 8 días
depuración, el volumen aparente depurado del fármaco original por unidad de tiempo después de la administración intravenosa
hasta 8 días
Vx
Periodo de tiempo: hasta 8 días
el volumen aparente de distribución después de la administración intravenosa
hasta 8 días
TRM
Periodo de tiempo: hasta 8 días
tiempo medio de residencia
hasta 8 días
Ae (orina)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la cantidad de Uproleselan excretada en la orina expresada como porcentaje de la dosis administrada
hasta 8 días
%Ae(orina)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la cantidad de Uproleselan excretada en la orina expresada como porcentaje de la dosis administrada
hasta 8 días
CLR
Periodo de tiempo: hasta 8 días
aclaramiento renal: el volumen aparente de plasma aclarado de Uproleselan por unidad de tiempo a través de la eliminación renal, calculado como: CLr = Ae (orina) / AUC
hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Colaboradores

Quotient Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GMI-1271-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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