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Um estudo em voluntários saudáveis ​​para investigar quanto medicamento de teste [14C]-uproleselan é absorvido pelo corpo quando administrado diretamente na veia (IV)

13 de maio de 2019 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Um estudo aberto, de dose única, de período único, projetado para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólitos de [14C]-uproleselan administrado por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​(estudo ADME de IV [14C]-uproleselan em Sujeitos Saudáveis)

O objetivo do estudo é medir como o medicamento de teste radiomarcado [14C]-uproleselan (GMI-1271) é absorvido, decomposto e removido do corpo quando administrado por via intravenosa (numa veia) em um grupo de 6 homens. 'Radiomarcado' significa que o medicamento teste tem um componente radioativo que nos ajuda a rastrear onde o medicamento está no corpo. Sangue, urina e amostras fecais serão coletadas em momentos específicos ao longo do estudo para medir as quantidades do medicamento de teste no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • Idade 30 a 65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
  • Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  • Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Deve cumprir os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Consumo regular de álcool
  • Tabagismo atual ou uso de produtos ou substitutos do tabaco.
  • Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina
  • Exposição à radiação
  • Sujeitos que completaram 2 estudos ADME nos últimos 12 meses
  • Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
  • Resultado positivo do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Evidência de insuficiência renal na triagem
  • História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
  • Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento
  • Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre
  • Vacinação com qualquer vacina viva dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração intravenosa única de [14C]-uproleselan
Medicamento: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de Balanço de Massa
Prazo: até 8 dias
Urina e fezes serão coletadas em diferentes momentos e a radioatividade será medida. A recuperação será expressa como porcentagem de radioatividade administrada
até 8 dias
Tmáx
Prazo: até 8 dias
O tempo desde a dosagem em que Cmax era aparente
até 8 dias
Cmax
Prazo: até 8 dias
concentração máxima observada
até 8 dias
AUC(0-último)
Prazo: até 8 dias
área sob a curva de 0 tempo até a última concentração mensurável
até 8 dias
AUC(0-inf)
Prazo: até 8 dias
área sob a curva de 0 tempo extrapolado ao infinito
até 8 dias
AUC%extrap
Prazo: até 8 dias
porcentagem de AUC(0-inf) extrapolada além do último ponto de tempo medido
até 8 dias
lambda-z
Prazo: até 8 dias
a constante de taxa de eliminação aparente
até 8 dias
T1/2
Prazo: até 8 dias
a meia-vida de eliminação aparente
até 8 dias
CI
Prazo: até 8 dias
depuração, o volume aparente eliminado do fármaco original por unidade de tempo após a administração intravenosa
até 8 dias
Vx
Prazo: até 8 dias
o volume aparente de distribuição após administração intravenosa
até 8 dias
MRT
Prazo: até 8 dias
tempo médio de residência
até 8 dias
Ae(urina)
Prazo: até 8 dias
a quantidade de uproleselan excretada na urina expressa como uma porcentagem da dose administrada
até 8 dias
%Ae(urina)
Prazo: até 8 dias
a quantidade de uproleselan excretada na urina expressa como uma porcentagem da dose administrada
até 8 dias
CLr
Prazo: até 8 dias
depuração renal: o volume aparente de plasma depurado de Uproleselan por unidade de tempo via eliminação renal, calculado como: CLr = Ae (urina) / AUC
até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Colaboradores

Quotient Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GMI-1271-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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