Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at undersøge, hvor meget testmedicin [14C]-uproleselan optages af kroppen, når det administreres direkte i venen (IV)

13. maj 2019 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Et åbent, enkeltdosis-, enkelt-periodes studie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-Uproleselan administreret via den intravenøse vej til raske forsøgspersoner (ADME-undersøgelse af IV [14C]-Uproleselan i sunde motiver)

Formålet med undersøgelsen er at måle, hvordan den radioaktivt mærkede testmedicin [14C]-Uproleselan (GMI-1271) optages, nedbrydes og fjernes fra kroppen, når den gives intravenøst ​​(i en vene) i en gruppe på 6 mænd. 'Radiomærket' betyder, at testmedicinen har en radioaktiv komponent, som hjælper os med at spore, hvor stoffet er i kroppen. Blodurin- og fækalprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen for at måle mængden af ​​testmedicinen i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder 30 til 65 år
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal have regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Aktuel rygning eller brug af tobaksvarer eller erstatninger.
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter
  • Udsættelse for stråling
  • Forsøgspersoner, der har gennemført 2 ADME-undersøgelser inden for de sidste 12 måneder
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Tegn på nyreinsufficiens ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel
  • Vaccination med enhver levende vaccine inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt IV indgivelse af [14C]-uproleselan
Medicin: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegendannelse
Tidsramme: op til 8 dage
Urin og afføring vil blive opsamlet på forskellige tidspunkter, og radioaktiviteten vil blive målt. Genvindingen vil blive udtrykt som procentdel af administreret radioaktivitet
op til 8 dage
Tmax
Tidsramme: op til 8 dage
Tiden fra dosering, hvor Cmax var synlig
op til 8 dage
Cmax
Tidsramme: op til 8 dage
maksimal observeret koncentration
op til 8 dage
AUC(0-sidste)
Tidsramme: op til 8 dage
areal under kurven fra 0 tid til sidste målbare koncentration
op til 8 dage
AUC(0-inf)
Tidsramme: op til 8 dage
areal under kurven fra 0 tid ekstrapoleret til uendelig
op til 8 dage
AUC% ekstrakt
Tidsramme: op til 8 dage
procent af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt
op til 8 dage
lambda-z
Tidsramme: op til 8 dage
den tilsyneladende eliminationshastighedskonstant
op til 8 dage
T1/2
Tidsramme: op til 8 dage
den tilsyneladende eliminationshalveringstid
op til 8 dage
CI
Tidsramme: op til 8 dage
clearance, det tilsyneladende volumen renset for moderlægemidlet pr. tidsenhed efter intravenøs administration
op til 8 dage
Vx
Tidsramme: op til 8 dage
det tilsyneladende distributionsvolumen efter intravenøs administration
op til 8 dage
MRT
Tidsramme: op til 8 dage
gennemsnitlig opholdstid
op til 8 dage
Ae (urin)
Tidsramme: op til 8 dage
mængden af ​​Uproleselan udskilt i urinen udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis
op til 8 dage
%Ae(urin)
Tidsramme: op til 8 dage
mængden af ​​Uproleselan udskilt i urinen udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis
op til 8 dage
CLr
Tidsramme: op til 8 dage
nyreclearance: det tilsyneladende volumen af ​​plasma clearet for Uproleselan pr. tidsenhed via renal elimination, beregnet som: CLr = Ae (urin) / AUC
op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1271-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uproleselan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner