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健康なボランティアを対象とした、検査薬[14C]-ウプロレセランを静脈に直接投与した場合に体内にどの程度取り込まれるかを調査する研究 (IV)

2019年5月13日 更新者：GlycoMimetics Incorporated

健康な被験者に静脈内投与された [14C]-ウプロレセランのマスバランス回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回用量、単期間研究（静脈内投与された [14C]-ウプロレセランの ADME 研究）健康な被験者）

研究の目的は、6人の男性からなるグループに放射性標識された試験薬[14C]-ウプロレセラン（GMI-1271）を静脈内（静脈内）投与した場合に、どのように取り込まれ、分解され、体内から除去されるかを測定することです。 「放射性同位元素標識」とは、検査薬に放射性成分が含まれていて、その薬が体内のどこにあるかを追跡するのに役立つことを意味します。 体内の検査薬の量を測定するために、研究全体を通じて特定の時間に血液、尿および糞便のサンプルが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 年齢 30歳～65歳
  • 18.0～35.0 kg/m2の肥満指数（BMI）、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる
  • 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
  • 定期的な排便が必要です（つまり、1日あたりの平均排便量が1回以上、3回以下）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
  • 避妊要件を遵守する必要があります

除外基準:

  • 過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
  • 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者
  • 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • 定期的なアルコール摂取
  • 現在の喫煙、またはタバコ製品またはその代替品の使用。
  • 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー
  • 放射線被ばく
  • 過去12か月以内に2つのADME研究を完了した被験者
  • 臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査
  • 薬物乱用検査の陽性結果
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
  • スクリーニング時の腎障害の証拠
  • 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の病歴
  • 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  • 治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴
  • 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
  • 処方薬または市販薬を服用している、または服用したことがある被験者
  • 治験薬投与後4週間以内に生ワクチンを接種すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[14C]-ウプロレセランの単回 IV 投与
薬：ウプロレセラン
[14C]-ウプロレセラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスバランスの回復
時間枠：最大8日間
尿と便を異なる時点で収集し、放射能を測定します。 回収率は投与された放射能のパーセンテージとして表されます。
最大8日間
Tmax
時間枠：最大8日間
投与からCmaxが明らかになるまでの時間
最大8日間
Cmax
時間枠：最大8日間
観察された最大濃度
最大8日間
AUC(0-最後)
時間枠：最大8日間
0 時間から最後の測定可能な濃度までの曲線の下の面積
最大8日間
AUC(0-inf)
時間枠：最大8日間
時間 0 から無限大まで外挿された曲線の下の領域
最大8日間
AUC%extrap
時間枠：最大8日間
最後に測定された時点を超えて外挿された AUC(0-inf) の割合
最大8日間
ラムダ-Z
時間枠：最大8日間
見かけの除去速度定数
最大8日間
T1/2
時間枠：最大8日間
見かけの除去半減期
最大8日間
CI
時間枠：最大8日間
クリアランス、静脈内投与後の単位時間あたりに親薬物が除去された見かけの体積
最大8日間
Vx
時間枠：最大8日間
静脈内投与後の見かけの分布量
最大8日間
MRT
時間枠：最大8日間
平均滞在時間
最大8日間
Ae(尿)
時間枠：最大8日間
尿中に排泄されたウプロレセランの量を投与量のパーセンテージで表したもの
最大8日間
%Ae(尿)
時間枠：最大8日間
尿中に排泄されたウプロレセランの量を投与量のパーセンテージで表したもの
最大8日間
CLr
時間枠：最大8日間
腎クリアランス: 腎排泄によって単位時間当たりにウプロレセランが除去された見かけの血漿量、次のように計算されます: CLr = Ae (尿) / AUC
最大8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlycoMimetics Incorporated

協力者

Quotient Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Nand Singh, MD,DPM,MFPM、Quotient Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2018年9月13日

研究の完了 (実際)

2018年9月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GMI-1271-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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