Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků, která má zjistit, kolik testovaného léku [14C]-Uproleselan přijímá tělo, když je podán přímo do žíly (IV)

13. května 2019 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Otevřená studie s jednou dávkou s jednou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-Uproleselanu podávaného intravenózní cestou zdravým subjektům (studie ADME IV [14C]-Uproleselan v zdravé předměty)

Účelem studie je změřit, jak je radioaktivně značený testovací lék [14C]-Uproleselan (GMI-1271) přijímán, rozkládán a odstraňován z těla při intravenózním podání (do žíly) ve skupině 6 mužů. „Radioaktivně značený“ znamená, že testovaný lék obsahuje radioaktivní složku, která nám pomáhá sledovat, kde se lék v těle nachází. Vzorky moči a stolice krve budou odebírány v určitých časech během studie, aby se změřilo množství testovaného léku v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk 30 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Současné kouření nebo užívání tabákových výrobků nebo náhražek.
  • Současní uživatelé e-cigaret a nikotinových náhražek
  • Vystavení záření
  • Subjekty, které za posledních 12 měsíců dokončily 2 studie ADME
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék
  • Očkování jakoukoliv živou vakcínou do 4 týdnů od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázové IV podání [14C]-Uproleselanu
Lék: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mass Balance Recovery
Časové okno: až 8 dní
Moč a výkaly budou odebírány v různých časových bodech a bude měřena radioaktivita. Výtěžek bude vyjádřen jako procento podané radioaktivity
až 8 dní
Tmax
Časové okno: až 8 dní
Doba od podání dávky, při které byla patrná Cmax
až 8 dní
Cmax
Časové okno: až 8 dní
maximální pozorovaná koncentrace
až 8 dní
AUC(0-poslední)
Časové okno: až 8 dní
plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
až 8 dní
AUC(0-inf)
Časové okno: až 8 dní
plocha pod křivkou od 0 času extrapolovaného do nekonečna
až 8 dní
AUC% extrap
Časové okno: až 8 dní
procento AUC(0-inf) extrapolované za poslední naměřený časový bod
až 8 dní
lambda-z
Časové okno: až 8 dní
zdánlivá rychlostní konstanta eliminace
až 8 dní
T1/2
Časové okno: až 8 dní
zdánlivý poločas eliminace
až 8 dní
CI
Časové okno: až 8 dní
clearance, zdánlivý objem zbavený původního léčiva za jednotku času po intravenózním podání
až 8 dní
Vx
Časové okno: až 8 dní
zdánlivý distribuční objem po intravenózním podání
až 8 dní
MR T
Časové okno: až 8 dní
střední doba pobytu
až 8 dní
Ae (moč)
Časové okno: až 8 dní
množství Uproleselanu vyloučeného močí vyjádřené jako procento podané dávky
až 8 dní
%Ae (moč)
Časové okno: až 8 dní
množství Uproleselanu vyloučeného močí vyjádřené jako procento podané dávky
až 8 dní
CLr
Časové okno: až 8 dní
renální clearance: zdánlivý objem plazmy vyloučené Uproleselanu za jednotku času renální eliminací, vypočtený jako: CLr = Ae (moč) / AUC
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1271-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Uproleselan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit