Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania, ile testowanego leku [14C]-Uproleselan jest wchłaniane przez organizm po podaniu bezpośrednio do żyły (IV)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

Otwarte, jednodawkowe, jednookresowe badanie mające na celu ocenę przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów uproleselanu [14C] podawanego dożylnie zdrowym osobom (badanie ADME dotyczące IV [14C]-uproleselanu w zdrowe osoby)

Celem badania jest zmierzenie, w jaki sposób znakowany radioaktywnie badany lek [14C]-Uproleselan (GMI-1271) jest wchłaniany, rozkładany i usuwany z organizmu po podaniu dożylnym (do żyły) grupie 6 mężczyzn. „Znakowany radioaktywnie” oznacza, że ​​badany lek zawiera składnik radioaktywny, który pomaga nam śledzić, gdzie znajduje się lek w organizmie. Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane w określonych momentach podczas badania w celu zmierzenia ilości badanego leku w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu
  • Obecne palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub ich substytutów.
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę
  • Narażenie na promieniowanie
  • Osoby, które ukończyły 2 badania ADME w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie IV [14C]-Uproleselanu
Lek: Uprolezański
[14C]-Uproleselan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie równowagi masy
Ramy czasowe: do 8 dni
Mocz i kał będą zbierane w różnych punktach czasowych i mierzona będzie radioaktywność. Odzysk będzie wyrażony jako procent podanej radioaktywności
do 8 dni
Tmaks
Ramy czasowe: do 8 dni
Czas od podania dawki, w którym Cmax było widoczne
do 8 dni
Cmax
Ramy czasowe: do 8 dni
maksymalne obserwowane stężenie
do 8 dni
AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: do 8 dni
pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
do 8 dni
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: do 8 dni
pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności
do 8 dni
Ekstrakcja% AUC
Ramy czasowe: do 8 dni
procent AUC(0-inf) ekstrapolowany poza ostatni zmierzony punkt czasowy
do 8 dni
lambda-z
Ramy czasowe: do 8 dni
pozorna stała szybkości eliminacji
do 8 dni
T1/2
Ramy czasowe: do 8 dni
pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
do 8 dni
CI
Ramy czasowe: do 8 dni
klirens, pozorna objętość leku macierzystego usunięta w jednostce czasu po podaniu dożylnym
do 8 dni
Vx
Ramy czasowe: do 8 dni
pozorna objętość dystrybucji po podaniu dożylnym
do 8 dni
MRT
Ramy czasowe: do 8 dni
średni czas pobytu
do 8 dni
Ae (mocz)
Ramy czasowe: do 8 dni
ilość Uproleselanu wydalanego z moczem wyrażona jako procent podanej dawki
do 8 dni
%Ae(mocz)
Ramy czasowe: do 8 dni
ilość Uproleselanu wydalanego z moczem wyrażona jako procent podanej dawki
do 8 dni
CLr
Ramy czasowe: do 8 dni
klirens nerkowy: pozorna objętość osocza usunięta z uproleselanu w jednostce czasu poprzez wydalanie przez nerki, obliczona jako: CLr = Ae (mocz) / AUC
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1271-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uprolezański

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj