Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos friske frivillige for å undersøke hvor mye testmedisin [14C]-uproleselan tas opp av kroppen når det administreres direkte i venen (IV)

13. mai 2019 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-Uproleselan administrert via intravenøs rute til friske personer (ADME-studie av IV [14C]-Uproleselan i sunne motiver)

Formålet med studien er å måle hvordan det radiomerket testmedisin [14C]-Uproleselan (GMI-1271) tas opp, brytes ned og fjernes fra kroppen når det gis intravenøst ​​(i en vene) i en gruppe på 6 menn. 'Radiomerket' betyr at testmedisinen har en radioaktiv komponent som hjelper oss å spore hvor stoffet befinner seg i kroppen. Blodurin- og avføringsprøver vil bli samlet til bestemte tider gjennom hele studien for å måle mengden av testmedisinen i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Alder 30 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  • Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Må overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk
  • Nåværende røyking eller bruk av tobakksprodukter eller erstatninger.
  • Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter
  • Strålingseksponering
  • Forsøkspersoner som har gjennomført 2 ADME-studier de siste 12 månedene
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Testresultat for positive rusmidler
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøkspersoner som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Vaksinasjon med enhver levende vaksine innen 4 uker etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel IV administrering av [14C]-Uproleselan
Legemiddel: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting
Tidsramme: opptil 8 dager
Urin og avføring vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt og radioaktiviteten vil bli målt. Gjenvinningen vil bli uttrykt som prosent av administrert radioaktivitet
opptil 8 dager
Tmax
Tidsramme: opptil 8 dager
Tiden fra dosering hvor Cmax var tydelig
opptil 8 dager
Cmax
Tidsramme: opptil 8 dager
maksimal observert konsentrasjon
opptil 8 dager
AUC(0-siste)
Tidsramme: opptil 8 dager
areal under kurven fra 0 tid til siste målbare konsentrasjon
opptil 8 dager
AUC(0-inf)
Tidsramme: opptil 8 dager
areal under kurven fra 0 tid ekstrapolert til uendelig
opptil 8 dager
AUC% ekstrakt
Tidsramme: opptil 8 dager
prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert utover siste målte tidspunkt
opptil 8 dager
lambda-z
Tidsramme: opptil 8 dager
den tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstanten
opptil 8 dager
T1/2
Tidsramme: opptil 8 dager
den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden
opptil 8 dager
CI
Tidsramme: opptil 8 dager
clearance, det tilsynelatende volumet renset for moderlegemiddel per tidsenhet etter intravenøs administrering
opptil 8 dager
Vx
Tidsramme: opptil 8 dager
det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter intravenøs administrering
opptil 8 dager
MRT
Tidsramme: opptil 8 dager
gjennomsnittlig oppholdstid
opptil 8 dager
Ae (urin)
Tidsramme: opptil 8 dager
mengden Uproleselan som skilles ut i urinen uttrykt som en prosentandel av administrert dose
opptil 8 dager
%Ae(urin)
Tidsramme: opptil 8 dager
mengden Uproleselan som skilles ut i urinen uttrykt som en prosentandel av administrert dose
opptil 8 dager
CLr
Tidsramme: opptil 8 dager
renal clearance: det tilsynelatende volumet av plasma renset for Uproleselan per tidsenhet via renal eliminering, beregnet som: CLr = Ae (urin) / AUC
opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbeidspartnere

Quotient Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1271-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Uproleselan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere