Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska frivilliga för att undersöka hur mycket testmedicin [14C]-uproleselan tas upp av kroppen när det administreras direkt i venen (IV)

13 maj 2019 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated

En öppen etikett, endos, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-Uproleselan administrerad via intravenös väg till friska försökspersoner (ADME-studie av IV [14C]-Uproleselan i Friska ämnen)

Syftet med studien är att mäta hur det radiomärkta testläkemedlet [14C]-Uproleselan (GMI-1271) tas upp, bryts ner och avlägsnas från kroppen när det ges intravenöst (i en ven) i en grupp om 6 män. 'Radiomärkt' betyder att testläkemedlet har en radioaktiv komponent som hjälper oss att spåra var läkemedlet finns i kroppen. Blodurin och fekala prover kommer att samlas in vid specifika tidpunkter under hela studien för att mäta mängder av testläkemedlet i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Ålder 30 till 65 år
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  • Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion
  • Aktuell rökning eller användning av tobaksprodukter eller ersättningsprodukter.
  • Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter
  • Strålningsexponering
  • Försökspersoner som har genomfört 2 ADME-studier under de senaste 12 månaderna
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel
  • Vaccination med valfritt levande vaccin inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka intravenös administrering av [14C]-Uproleselan
Läkemedel: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåterställning
Tidsram: upp till 8 dagar
Urin och avföring kommer att samlas upp vid olika tidpunkter och radioaktiviteten kommer att mätas. Återvinningen kommer att uttryckas i procent av den administrerade radioaktiviteten
upp till 8 dagar
Tmax
Tidsram: upp till 8 dagar
Tiden från doseringen vid vilken Cmax var uppenbart
upp till 8 dagar
Cmax
Tidsram: upp till 8 dagar
maximal observerad koncentration
upp till 8 dagar
AUC(0-sist)
Tidsram: upp till 8 dagar
area under kurvan från 0 tid till sista mätbara koncentration
upp till 8 dagar
AUC(0-inf)
Tidsram: upp till 8 dagar
area under kurvan från 0 tid extrapolerad till oändlighet
upp till 8 dagar
AUC%extrap
Tidsram: upp till 8 dagar
procent av AUC(0-inf) extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt
upp till 8 dagar
lambda-z
Tidsram: upp till 8 dagar
den skenbara eliminationshastighetskonstanten
upp till 8 dagar
T1/2
Tidsram: upp till 8 dagar
den skenbara halveringstiden för eliminering
upp till 8 dagar
CI
Tidsram: upp till 8 dagar
clearance, den skenbara volymen rensad från moderläkemedlet per tidsenhet efter intravenös administrering
upp till 8 dagar
Vx
Tidsram: upp till 8 dagar
den skenbara distributionsvolymen efter intravenös administrering
upp till 8 dagar
MRT
Tidsram: upp till 8 dagar
genomsnittlig uppehållstid
upp till 8 dagar
Ae (urin)
Tidsram: upp till 8 dagar
mängden Uproleselan som utsöndras i urinen uttryckt i procent av den administrerade dosen
upp till 8 dagar
%Ae(urin)
Tidsram: upp till 8 dagar
mängden Uproleselan som utsöndras i urinen uttryckt i procent av den administrerade dosen
upp till 8 dagar
CLr
Tidsram: upp till 8 dagar
njurclearance: den skenbara volymen plasma som elimineras från Uproleselan per tidsenhet via renal eliminering, beräknad som: CLr = Ae (urin) / AUC
upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbetspartners

Quotient Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GMI-1271-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Uproleselan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera