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Une étude chez des volontaires sains pour enquêter sur la quantité de médicament test [14C]-Uproleselan est absorbée par le corps lorsqu'il est administré directement dans la veine (IV)

13 mai 2019 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre massique, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]-Uproleselan administré par voie intraveineuse à des sujets sains (étude ADME sur le [14C]-Uproleselan par voie intraveineuse dans sujets sains)

Le but de l'étude est de mesurer comment le médicament test radiomarqué [14C]-Uproleselan (GMI-1271) est absorbé, décomposé et retiré du corps lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (dans une veine) dans un groupe de 6 hommes. « Radiomarqué » signifie que le médicament testé contient un composant radioactif qui nous aide à savoir où se trouve le médicament dans le corps. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés à des moments précis tout au long de l'étude pour mesurer les quantités du médicament testé dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • 30 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
  • Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool
  • Tabagisme actuel ou utilisation de produits du tabac ou de substituts.
  • Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine
  • Exposition aux radiations
  • Sujets ayant terminé 2 études ADME au cours des 12 derniers mois
  • Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
  • Résultat positif du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre
  • Vaccination avec n'importe quel vaccin vivant dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration IV unique de [14C]-Uproleselan
Médicament: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du bilan massique
Délai: jusqu'à 8 jours
L'urine et les matières fécales seront recueillies à différents moments et la radioactivité sera mesurée. La récupération sera exprimée en pourcentage de radioactivité administrée
jusqu'à 8 jours
Tmax
Délai: jusqu'à 8 jours
Le temps depuis le dosage auquel la Cmax était apparente
jusqu'à 8 jours
Cmax
Délai: jusqu'à 8 jours
concentration maximale observée
jusqu'à 8 jours
ASC (0-dernier)
Délai: jusqu'à 8 jours
aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable
jusqu'à 8 jours
ASC(0-inf)
Délai: jusqu'à 8 jours
aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini
jusqu'à 8 jours
ASC%extrap
Délai: jusqu'à 8 jours
pourcentage d'AUC(0-inf) extrapolé au-delà du dernier point dans le temps mesuré
jusqu'à 8 jours
lambda-z
Délai: jusqu'à 8 jours
la constante de vitesse d'élimination apparente
jusqu'à 8 jours
T1/2
Délai: jusqu'à 8 jours
la demi-vie d'élimination apparente
jusqu'à 8 jours
IC
Délai: jusqu'à 8 jours
clairance, le volume apparent éliminé du médicament mère par unité de temps après l'administration intraveineuse
jusqu'à 8 jours
Vx
Délai: jusqu'à 8 jours
le volume de distribution apparent après administration intraveineuse
jusqu'à 8 jours
TRM
Délai: jusqu'à 8 jours
temps de séjour moyen
jusqu'à 8 jours
Ae(urine)
Délai: jusqu'à 8 jours
la quantité d'Uproleselan excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée
jusqu'à 8 jours
%Ae(urine)
Délai: jusqu'à 8 jours
la quantité d'Uproleselan excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée
jusqu'à 8 jours
CLr
Délai: jusqu'à 8 jours
clairance rénale : le volume apparent de plasma débarrassé d'Uproleselan par unité de temps via l'élimination rénale, calculé comme suit : CLr = Ae (urine) / ASC
jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycoMimetics Incorporated

Collaborateurs

Quotient Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMI-1271-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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