Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla sen selvittämiseksi, kuinka paljon testilääke [14C]-uproleselaani imeytyy kehoon, kun sitä annetaan suoraan laskimoon (IV)

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveille koehenkilöille suonensisäisen reitin kautta annetun [14C]-uproleselaanin massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja metaboliitin tunnistamista (ADME-tutkimus IV [14C]-Uproleselanista) Terveet aiheet)

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka radioleimattu testilääke [14C]-Uproleselan (GMI-1271) imeytyy, hajoaa ja poistuu elimistöstä annettuna laskimoon (laskimoon) kuuden miehen ryhmässä. "Radiomerkitty" tarkoittaa, että testilääkkeessä on radioaktiivista komponenttia, joka auttaa meitä jäljittämään, missä lääkeaine on elimistössä. Verivirtsa- ja ulostenäytteet kerätään tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan testattavan lääkkeen määrien mittaamiseksi kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikä 30-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On noudatettava ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin käyttö
  • Nykyinen tupakointi tai tupakkatuotteiden tai tupakkakorvikkeiden käyttö.
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät
  • Säteilyaltistus
  • Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 2 ADME-tutkimusta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä
  • Rokotus millä tahansa elävällä rokotteella 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-Uproleselanin kerta-annos IV
Lääke: Uproleselan
[14C]-Uproleselaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatasapainon palautuminen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
Virtsa ja ulosteet kerätään eri ajankohtina ja radioaktiivisuus mitataan. Saanto ilmaistaan ​​prosentteina annetusta radioaktiivisuudesta
jopa 8 päivää
Tmax
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
Aika annostelusta, jolloin Cmax oli ilmeinen
jopa 8 päivää
Cmax
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
suurin havaittu pitoisuus
jopa 8 päivää
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
käyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
jopa 8 päivää
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
käyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta ekstrapoloituna äärettömään
jopa 8 päivää
AUC%extrap
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
AUC(0-inf):n prosenttiosuus ekstrapoloituna viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen
jopa 8 päivää
lambda-z
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
näennäinen eliminaationopeusvakio
jopa 8 päivää
T1/2
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
näennäinen eliminaation puoliintumisaika
jopa 8 päivää
CI
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
puhdistuma, emolääkkeen näennäinen puhdistettu tilavuus aikayksikköä kohti laskimonsisäisen annon jälkeen
jopa 8 päivää
Vx
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
näennäinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen
jopa 8 päivää
MRT
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
keskimääräinen oleskeluaika
jopa 8 päivää
Ae (virtsa)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
virtsaan erittyneen Uprolselanin määrä prosentteina annetusta annoksesta
jopa 8 päivää
%Ae (virtsa)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
virtsaan erittyneen Uprolselanin määrä prosentteina annetusta annoksesta
jopa 8 päivää
CLr
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
munuaispuhdistuma: plasman näennäinen tilavuus, joka puhdistuu Uprolesanista aikayksikköä kohti munuaisten kautta eliminoituvana, laskettuna: CLr = Ae (virtsa) / AUC
jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMI-1271-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa