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Eine Studie an gesunden Freiwilligen, um zu untersuchen, wie viel Testmedikament [14C]-Uproleselan vom Körper aufgenommen wird, wenn es direkt in die Vene verabreicht wird (IV)

13. Mai 2019 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-Uproleselan, das über den intravenösen Weg an gesunde Probanden verabreicht wird (ADME-Studie zu i.v. [14C]-Uproleselan in Gesunde Probanden)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu messen, wie das radioaktiv markierte Testmedikament [14C]-Uproleselan (GMI-1271) bei intravenöser Verabreichung (in eine Vene) bei einer Gruppe von 6 Männern aufgenommen, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird. „Radioaktiv markiert“ bedeutet, dass das Testmedikament eine radioaktive Komponente enthält, die uns hilft, zu verfolgen, wo sich das Medikament im Körper befindet. Zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen, um die Menge des Testmedikaments im Körper zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter 30 bis 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
  • Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
  • Muss regelmäßig Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Die Verhütungsvorschriften müssen eingehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Derzeitiges Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten oder -ersatzstoffen.
  • Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten
  • Strahlungsbelastung
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten 2 ADME-Studien abgeschlossen haben
  • Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Positives Ergebnis des Drogentests
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder eingenommen haben
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmalige intravenöse Verabreichung von [14C]-Uproleselan
Arzneimittel: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Urin und Kot werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gesammelt und die Radioaktivität gemessen. Die Wiederfindung wird als Prozentsatz der verabreichten Radioaktivität ausgedrückt
bis zu 8 Tage
Tmax
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Der Zeitpunkt ab der Dosierung, zu dem Cmax sichtbar war
bis zu 8 Tage
Cmax
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
maximale beobachtete Konzentration
bis zu 8 Tage
AUC(0-letzte)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
bis zu 8 Tage
AUC(0-inf)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich extrapoliert
bis zu 8 Tage
AUC%extrap
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt hinaus
bis zu 8 Tage
Lambda-z
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
die scheinbare Eliminationsratenkonstante
bis zu 8 Tage
T1/2
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
die scheinbare Eliminationshalbwertszeit
bis zu 8 Tage
CI
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Clearance, das scheinbare Volumen, das pro Zeiteinheit nach intravenöser Verabreichung vom Ausgangsarzneimittel freigesetzt wird
bis zu 8 Tage
Vx
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
das scheinbare Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung
bis zu 8 Tage
MRT
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
mittlere Verweilzeit
bis zu 8 Tage
Ae(Urin)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
die im Urin ausgeschiedene Uproleselan-Menge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis
bis zu 8 Tage
%Ae(Urin)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
die im Urin ausgeschiedene Uproleselan-Menge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis
bis zu 8 Tage
CLr
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
renale Clearance: das scheinbare Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit durch renale Elimination von Uproleselan befreit wird, berechnet als: CLr = Ae (Urin) / AUC
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1271-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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