Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для изучения того, сколько исследуемого препарата [14C]-упролеселана поглощается организмом при введении непосредственно в вену (IV)

13 мая 2019 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated

Открытое однократное однократное исследование, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболитов и идентификации метаболитов [14C]-упролеселана, вводимого внутривенно здоровым субъектам (исследование ADME внутривенного введения [14C]-упролеселана в Здоровые предметы)

Целью исследования является измерение того, как радиоактивно меченый тестовый препарат [14C]-упролеселан (GMI-1271) поглощается, расщепляется и выводится из организма при внутривенном введении (в вену) в группе из 6 мужчин. «Радиомеченый» означает, что исследуемое лекарство содержит радиоактивный компонент, который помогает нам отслеживать, где лекарство находится в организме. Образцы крови, мочи и кала будут собираться в определенное время на протяжении всего исследования для измерения количества тестируемого лекарства в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  • Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  • Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  • Необходимо соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное употребление алкоголя
  • Текущее курение или употребление табачных изделий или заменителей.
  • Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин
  • Радиационное воздействие
  • Субъекты, прошедшие 2 исследования ADME за последние 12 месяцев.
  • Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи
  • Положительный результат теста на наркотики
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки почечной недостаточности при скрининге
  • История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты
  • Вакцинация любой живой вакциной в течение 4 недель после введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократное внутривенное введение [14C]-упролеселана
Лекарство: Упролеселан
[14C]-упролеселан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление баланса массы
Временное ограничение: до 8 дней
Моча и фекалии будут собираться в разные моменты времени, и будет измеряться радиоактивность. Восстановление будет выражаться в процентах от введенной радиоактивности.
до 8 дней
Тмакс
Временное ограничение: до 8 дней
Время от введения дозы, при котором была очевидна Cmax
до 8 дней
Cmax
Временное ограничение: до 8 дней
максимальная наблюдаемая концентрация
до 8 дней
AUC(0-последний)
Временное ограничение: до 8 дней
площадь под кривой от 0 времени до последней измеряемой концентрации
до 8 дней
AUC(0-inf)
Временное ограничение: до 8 дней
площадь под кривой от 0 раз экстраполирована до бесконечности
до 8 дней
AUC% доп.
Временное ограничение: до 8 дней
процент AUC(0-inf), экстраполированный за пределы последней измеренной точки времени
до 8 дней
лямбда-z
Временное ограничение: до 8 дней
кажущаяся константа скорости элиминации
до 8 дней
Т1/2
Временное ограничение: до 8 дней
кажущийся период полувыведения
до 8 дней
КИ
Временное ограничение: до 8 дней
клиренс, кажущийся объем, очищенный от исходного препарата в единицу времени после внутривенного введения
до 8 дней
Vx
Временное ограничение: до 8 дней
кажущийся объем распределения после внутривенного введения
до 8 дней
MRT
Временное ограничение: до 8 дней
среднее время пребывания
до 8 дней
Ае (моча)
Временное ограничение: до 8 дней
количество упролеселана, выведенного с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы
до 8 дней
%Ae (моча)
Временное ограничение: до 8 дней
количество упролеселана, выведенного с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы
до 8 дней
CLr
Временное ограничение: до 8 дней
почечный клиренс: кажущийся объем плазмы, очищенной от упролеселана в единицу времени за счет почечной элиминации, рассчитывается как: CLr = Ae (моча) / AUC.
до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlycoMimetics Incorporated

Соавторы

Quotient Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GMI-1271-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Упролеселан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться