Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken hoeveel testgeneesmiddel [14C]-Uproleselan door het lichaam wordt opgenomen wanneer het rechtstreeks in de ader wordt toegediend (IV)

13 mei 2019 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated

Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]-uproleselan toegediend via de intraveneuze route aan gezonde proefpersonen te beoordelen (ADME-onderzoek van IV [14C]-uproleselan in gezonde proefpersonen)

Het doel van de studie is te meten hoe het radioactief gelabelde testgeneesmiddel [14C]-Uproleselan (GMI-1271) wordt opgenomen, afgebroken en uit het lichaam wordt verwijderd wanneer het intraveneus (in een ader) wordt toegediend aan een groep van 6 mannen. 'Radioactief gelabeld' betekent dat het testgeneesmiddel een radioactieve component bevat die ons helpt te volgen waar het geneesmiddel zich in het lichaam bevindt. Bloed, urine en ontlastingsmonsters zullen tijdens het onderzoek op specifieke tijdstippen worden verzameld om de hoeveelheden van het testgeneesmiddel in het lichaam te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 30 tot 65 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet zich houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik
  • Actueel roken of gebruik van tabaksproducten of -vervangers.
  • Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten
  • Blootstelling aan straling
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden 2 ADME-onderzoeken hebben afgerond
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken of hebben gebruikt
  • Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige intraveneuze toediening van [14C]-Uproleselan
Geneesmiddel: Uproleselaan
[14C]-Uproleselaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de massabalans
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Urine en ontlasting worden op verschillende tijdstippen verzameld en de radioactiviteit wordt gemeten. De recovery wordt uitgedrukt als percentage toegediende radioactiviteit
tot 8 dagen
Tmax
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De tijd vanaf dosering waarop Cmax duidelijk was
tot 8 dagen
Cmax
Tijdsspanne: tot 8 dagen
maximaal waargenomen concentratie
tot 8 dagen
AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
gebied onder de curve van 0 tijd tot de laatste meetbare concentratie
tot 8 dagen
AUC(0-inf)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
gebied onder de curve van 0 keer geëxtrapoleerd naar oneindig
tot 8 dagen
AUC%extrap
Tijdsspanne: tot 8 dagen
percentage AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip
tot 8 dagen
lambda-z
Tijdsspanne: tot 8 dagen
de schijnbare eliminatiesnelheidsconstante
tot 8 dagen
T1/2
Tijdsspanne: tot 8 dagen
de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd
tot 8 dagen
CI
Tijdsspanne: tot 8 dagen
klaring, het schijnbare volume dat per tijdseenheid van het moedergeneesmiddel wordt geklaard na intraveneuze toediening
tot 8 dagen
Vx
Tijdsspanne: tot 8 dagen
het schijnbare distributievolume na intraveneuze toediening
tot 8 dagen
MRT
Tijdsspanne: tot 8 dagen
gemiddelde verblijftijd
tot 8 dagen
Ae(urine)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
de hoeveelheid uproleselan die in de urine wordt uitgescheiden, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis
tot 8 dagen
%Ae(urine)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
de hoeveelheid uproleselan die in de urine wordt uitgescheiden, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis
tot 8 dagen
KLr
Tijdsspanne: tot 8 dagen
renale klaring: het schijnbare plasmavolume dat uproleselan per tijdseenheid wordt geklaard via renale eliminatie, berekend als: CLr = Ae (urine) / AUC
tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Medewerkers

Quotient Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GMI-1271-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren