우울증 치료를 위한 귓바퀴 전기침
2019년 4월 19일 업데이트: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
경증에서 중등도 우울증 치료를 위한 이개 외이 전기 침술: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 주요우울장애(MDD) 환자에 대한 이개이개 전기침과 시탈로프람의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 MDD 환자 106명을 평가 맹검법과 무작위 대조군 설계를 통해 무작위로 이개이개 전기침 치료군과 시탈로프람 치료군으로 나누어 8주와 4주 추적관찰을 하였다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend에서는 모든 환자에 대해 Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item(HAM-D17)과 Hamilton Anxiety Rating Scale(Ham-A)을 시행하였다.
0/8 주말 동안 환자들은 말초 혈액 NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, 글루탐산, BDNF 및 BFGF에 대해 테스트 및 분석되었으며 뇌도 fMRI로 검사 및 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
연락하다:
- Yufeng Zhao, PhD
- 전화번호: 86 13651115411
- 이메일: snowmanzhao@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단은 경도-중등도 우울증에 대한 DSM-V 진단 기준과 일치합니다.
- 질병의 최초 발병 또는 재발을 가진 환자는 항우울제로 치료받지 않았거나 치료 전 3개월 동안 항우울제 치료 없이;
- 18세 이상 65세 미만, 성별 불문
- 외래;
- 17 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수 > 7 및 <24;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 우울증 외에도 모든 정신 질환의 진단 기준을 준수합니다.
- 정신 분열증 또는 기타 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 인지 장애 또는 인격 장애가 있는 환자
- 지난 6개월 동안 물질 관련 및 중독 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 환자;
- 그룹에 들어가기 전에 다른 항우울제 치료가 허용됩니다.
- 심장병(즉, 심장 기능이 Ⅱ 및 Ⅱ 이상), 간 및 신장 기능의 명백한 이상(바이오마커가 정상의 3배 이상)과 같은 심각한 신체 질환이 있는 환자;
- 심각한 자살 생각 또는 자살 행동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시탈로프람
경구 투여용 시탈로프람; 처음 1-3일 동안 10mg, 다음 4-7일 동안 20mg; 2개월 내 남은 날 40mg
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시탈로프람(Citalopram)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 주요 우울증 치료 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 귀 미주 신경 자극
이갑전기침 : 필요에 따라 집에서 1일 2회, 아침 1회, 저녁 1회, 주 5일 연속 2개월
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귀 미주 신경 자극은 TCM 현대화의 전형적인 대표입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수 변경
기간: 기준선 및 1주, 기준선 및 2주차, 기준선 및 4주차, 기준선 및 6주차, 기준선 및 8주차, 기준선 및 치료 후 10주차, 기준선 및 치료 후 12주차
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Hamilton Depression Rating Scale은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 우울증 수준을 결정하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
임상의와 환자와의 면담을 바탕으로 우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상을 조사합니다.
면접 및 채점은 약 15분 정도 소요됩니다.
평가자는 각 증상 구조에 대해 0(존재하지 않음)에서 4(극단적인 증상)까지의 숫자를 입력합니다.
17HAMD의 총점이 24점 이상은 주요우울증, 17점 이상 24점 미만은 경증 또는 중등도 우울증, 7점 이하는 우울증 없음으로 정의한다.
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기준선 및 1주, 기준선 및 2주차, 기준선 및 4주차, 기준선 및 6주차, 기준선 및 8주차, 기준선 및 치료 후 10주차, 기준선 및 치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 항목 해밀턴 불안 척도(HAMA-14) 점수 변경
기간: 기준선 및 1주, 기준선 및 2주차, 기준선 및 4주차, 기준선 및 6주차, 기준선 및 8주차, 기준선 및 치료 후 10주차, 기준선 및 치료 후 12주차
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널리 사용되는 이 면접 척도는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 신체적 불만 및 면담에서의 행동을 포함하는 14가지 매개변수를 기반으로 환자의 불안의 심각성을 측정합니다.
총 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
HAMA-14의 총점이 29점 이상은 심한 불안, 21점 이상 29점 미만은 명백한 불안, 14점 이상 21점 미만은 확실한 불안, 7점 이상 14미만은 불안 가능성이 있는 것으로 정의한다. , 6 미만은 불안하지 않습니다.
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기준선 및 1주, 기준선 및 2주차, 기준선 및 4주차, 기준선 및 6주차, 기준선 및 8주차, 기준선 및 치료 후 10주차, 기준선 및 치료 후 12주차
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NE(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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5-HT(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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다(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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코르티솔(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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ACTH(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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가바(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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글루탐산염(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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BDNF(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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bFGF(ng/L)
기간: 기준선 및 8주차
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말초 혈액의 생화학적 지표
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기준선 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 8주차
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생리학적 지표
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기준선 및 8주차
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 8주차
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생리학적 지표
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기준선 및 8주차
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호흡수(호흡/분)
기간: 기준선 및 8주차
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생리학적 지표
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기준선 및 8주차
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맥박수(비트/분)
기간: 기준선 및 8주차
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생리학적 지표
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChinaACMS-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시탈로프람에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은