Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małżowina uszna Elektroakupunktura w leczeniu depresji

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura małżowiny usznej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było porównanie efektów terapeutycznych elektroakupunktury małżowiny usznej i citalopramu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 106 pacjentów z MDD podzielono losowo na grupę elektroakupunktury małżowiny usznej i grupę citalopramu metodą ślepej oceny i randomizowanym projektem kontrolnym i leczono przez 8 tygodni i 4 tygodnie obserwacji. W Weekend nr 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, dla wszystkich pacjentów przeprowadzono Skalę Oceny Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAM-D17) oraz Skalę Oceny Lęku Hamiltona (Ham-A). Podczas weekendu nr 0/8 pacjentów badano i analizowano pod kątem NE, 5-HT, DA, kortyzolu, ACTH, GABA, kwasu glutaminowego, BDNF i BFGF we krwi obwodowej, a także badano i analizowano mózg za pomocą fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie jest zgodne z kryteriami diagnostycznymi DSM-V dla depresji łagodnej do umiarkowanej;
  2. Pacjenci z pierwszym początkiem lub nawrotem choroby nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi przed leczeniem przez 3 miesiące;
  3. Wiek od 18 do 65 lat, bez płci;
  4. Pacjent dochodzący;
  5. 17 Item. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) > 7 i <24;
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oprócz depresji spełnia kryteria diagnostyczne każdej choroby psychicznej;
  2. Pacjenci ze schizofrenią lub inną chorobą psychiczną w wywiadzie;
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami osobowości;
  4. w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z substancjami i uzależnieniami;
  5. Przed wejściem do grupy akceptowana jest każda inna kuracja przeciwdepresyjna;
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami ciała, takimi jak choroby serca (mianowicie Ⅱ i Ⅱ powyżej funkcji serca), oczywiste nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek (Biomarkery ponad 3 razy normalne);
  7. Poważne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Citalopram
citalopram do podawania doustnego; 10 mg przez pierwsze 1-3 dni, 20 mg przez kolejne 4-7 dni; 40 mg przez pozostałe dni w ciągu dwóch miesięcy
Lek: Citalopram
Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Posiada aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do leczenia dużej depresji.
Inne nazwy:
  • nazwa marki: Cipramil, SFDA J20130028
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Elektroakupunktura małżowiny usznej: dwa razy dziennie w domu, w zależności od potrzeb, raz rano i raz wieczorem, przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez dwa miesiące
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Stymulacja nerwu błędnego ucha jest typowym przedstawicielem modernizacji TCM.
Inne nazwy:
  • stymulacja nerwu błędnego w małżowinie usznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17 pozycji Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Skala oceny depresji Hamiltona okazała się przydatna do określania poziomu depresji przed, w trakcie i po leczeniu. Opiera się na rozmowie lekarza z pacjentem i sonduje objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała. Rozmowa kwalifikacyjna i punktacja trwa około 15 minut. Oceniający wprowadza liczbę dla każdego konstruktu objawu, która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajne objawy). Im wyższy całkowity wynik, tym gorzej. Całkowity wynik 17HAMD powyżej 24 oznacza dużą depresję, więcej niż 17, ale mniej niż 24 oznacza depresję łagodną lub umiarkowaną, a mniej niż 7 oznacza brak depresji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Ta szeroko stosowana skala wywiadu mierzy nasilenie lęku pacjenta, w oparciu o 14 parametrów, w tym lękowy nastrój, napięcie, lęki, bezsenność, dolegliwości somatyczne i zachowanie podczas wywiadu. Im wyższa łączna ocena, tym gorzej. Całkowity wynik HAMA-14 więcej niż 29 definiuje się jako silny lęk, więcej niż 21, ale mniej niż 29 to oczywisty niepokój, więcej niż 14, ale mniej niż 21 to pewien niepokój, więcej niż 7, ale mniej niż 14 to prawdopodobnie lęk , a mniej niż 6 oznacza brak niepokoju.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
NE(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
5-HT(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
DA(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
Kortyzol (ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
ACTH(ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
GABA(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
Glutaminian (ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
BDNF(ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
bFGF(ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień
tempo oddychania (oddechy/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień
tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaACMS-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj