- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607331
Auricular Concha Elettroagopuntura per il trattamento della depressione
19 aprile 2019 aggiornato da: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Auricular Concha Elettro-agopuntura per il trattamento della depressione da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti terapeutici di Auricular Concha Electro-agopuncture e Citalopram su pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 106 pazienti con MDD sono stati divisi casualmente nel gruppo di elettroagopuntura della concha auricolare e nel gruppo citalopram mediante il metodo di valutazione in cieco e il disegno di controllo randomizzato, e sono stati trattati per 8 settimane e 4 settimane di follow-up.
Nel fine settimana n. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) e Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) sono state eseguite per tutti i pazienti.
Durante il fine settimana n. 0/8, i pazienti sono stati testati e analizzati per sangue periferico NE, 5-HT, DA, cortisolo, ACTH, GABA, acido glutammico, BDNF e BFGF, e anche il cervello è stato esaminato e analizzato mediante fMRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
106
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
Contatto:
- Yufeng Zhao, PhD
- Numero di telefono: 86 13651115411
- Email: snowmanzhao@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi è coerente con i criteri diagnostici del DSM-V per la depressione da lieve a moderata;
- I pazienti con la prima insorgenza o recidiva della malattia non sono stati trattati con antidepressivi o senza trattamento antidepressivo prima del trattamento per 3 mesi;
- Età da 18 a 65 anni, senza sesso;
- ambulatoriale;
- 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) punteggio > 7 e <24;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Oltre alla depressione, è conforme ai criteri diagnostici di qualsiasi malattia psichiatrica;
- Pazienti con una storia di schizofrenia o altre malattie mentali;
- Pazienti con compromissione cognitiva o disturbo di personalità;
- Negli ultimi 6 mesi, pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per i disturbi correlati a sostanze e dipendenza;
- Prima di entrare nel gruppo, viene accettato qualsiasi altro trattamento antidepressivo;
- Pazienti con gravi malattie del corpo, come malattie cardiache (vale a dire Ⅱ e Ⅱ al di sopra della funzione cardiaca), evidenti anomalie della funzionalità epatica e renale (biomarcatori più di 3 volte normali);
- Grave ideazione suicidaria o comportamento suicidario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Citalopram
citalopram per somministrazione orale; 10 mg per i primi 1-3 giorni, 20 mg per i successivi 4-7 giorni; 40 mg per i giorni rimanenti entro due mesi
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Il citalopram è un farmaco antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Ha l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della depressione maggiore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione del nervo vago auricolare
Auricular Concha Elettroagopuntura: due volte al giorno a casa secondo necessità, una volta al mattino e una volta alla sera, con 5 giorni consecutivi a settimana per due mesi
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La stimolazione del nervo vago auricolare è un tipico rappresentante della modernizzazione della MTC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
|
La Hamilton Depression Rating Scale si è dimostrata utile per determinare il livello di depressione prima, durante e dopo il trattamento.
Si basa sul colloquio del medico con il paziente e sonda sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso.
L'intervista e il punteggio durano circa 15 minuti.
Il valutatore inserisce un numero per ogni costrutto di sintomo che va da 0 (non presente) a 4 (sintomi estremi).
Più alto è il punteggio totale, peggiore è. Un punteggio totale di 17HAMD superiore a 24 è definito depressione maggiore, superiore a 17 ma inferiore a 24 è depressione lieve o moderata e inferiore a 7 non è depressione.
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Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
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Questa scala di intervista ampiamente utilizzata misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante il colloquio.
Più alto è il punteggio totale, peggio è.
Il punteggio totale di HAMA-14 più di 29 è definito come ansia grave, più di 21 ma meno di 29 è ansia evidente, più di 14 ma meno di 21 è ansia certa, più di 7 ma meno di 14 è probabile che sia ansia e meno di 6 non è ansia.
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Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
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NE(ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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5-HT(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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DA(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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Cortisolo (ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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ACTH(ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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GABA(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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Glutammato (ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
|
Basale e 8a settimana
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BDNF(ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
|
Basale e 8a settimana
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bFGF(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori biochimici di sangue periferico
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Basale e 8a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori fisiologici
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Basale e 8a settimana
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pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori fisiologici
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Basale e 8a settimana
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frequenza respiratoria (respiri/min)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori fisiologici
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Basale e 8a settimana
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frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
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Indicatori fisiologici
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Basale e 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaACMS-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Citalopram
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China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanCompletatoDepressione | Grave depressione | Disturbo depressivo maggioreTaiwan
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDipendenza da alcolStati Uniti
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