- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607331
Electroacupuntura de la concha auricular para el tratamiento de la depresión
19 de abril de 2019 actualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Electroacupuntura de la concha auricular para el tratamiento de la depresión leve a moderada: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos terapéuticos de la electroacupuntura de la concha auricular y el citalopram en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 106 pacientes con MDD se dividieron aleatoriamente en el grupo de electroacupuntura de la concha auricular y el grupo de citalopram mediante el método ciego de evaluación y diseño de control aleatorio, y fueron tratados durante 8 semanas y 4 semanas de seguimiento.
En el fin de semana n.° 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, se aplicaron a todos los pacientes la escala de calificación de Hamilton para el ítem 17 de depresión (HAM-D17) y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A).
Durante el fin de semana No. 0/8, los pacientes fueron examinados y analizados en sangre periférica para detectar NE, 5-HT, DA, cortisol, ACTH, GABA, ácido glutámico, BDNF y BFGF, y el cerebro también se examinó y analizó mediante fMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
Contacto:
- Yufeng Zhao, PhD
- Número de teléfono: 86 13651115411
- Correo electrónico: snowmanzhao@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico es compatible con los criterios diagnósticos del DSM-V para la depresión leve a moderada;
- Los pacientes con la primera aparición o recurrencia de la enfermedad no han sido tratados con antidepresivos o sin tratamiento antidepresivo antes del tratamiento durante 3 meses;
- Edad de 18 a 65 años, sin género;
- Paciente externo;
- Puntuación de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) > 7 y < 24;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Además de la depresión, se ajusta a los criterios diagnósticos de cualquier enfermedad psiquiátrica;
- Pacientes con antecedentes de esquizofrenia u otra enfermedad mental;
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastorno de la personalidad;
- En los últimos 6 meses, los pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-V para trastornos adictivos y relacionados con sustancias;
- Antes de ingresar al grupo se está aceptando cualquier otro tratamiento antidepresivo;
- Pacientes con enfermedades corporales graves, como enfermedades cardíacas (es decir, Ⅱ y Ⅱ por encima de la función cardíaca), anomalías evidentes de la función hepática y renal (biomarcadores más de 3 veces lo normal);
- Ideación suicida grave o comportamiento suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Citalopram
citalopram para administración oral; 10 mg durante los primeros 1 a 3 días, 20 mg durante los siguientes 4 a 7 días; 40 mg durante los días restantes dentro de dos meses
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Citalopram es un fármaco antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cuenta con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar la depresión mayor.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación del nervio vago auricular
Electroacupuntura Concha Auricular: dos veces al día en casa según necesidad, una por la mañana y otra por la noche, con 5 días consecutivos a la semana durante dos meses
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La estimulación del nervio vago auricular es un representante típico de la modernización de la MTC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
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La escala de calificación de depresión de Hamilton ha demostrado ser útil para determinar el nivel de depresión antes, durante y después del tratamiento.
Se basa en la entrevista del médico con el paciente y explora síntomas como el estado de ánimo depresivo, los sentimientos de culpa, el suicidio, los trastornos del sueño, los niveles de ansiedad y la pérdida de peso.
La entrevista y la puntuación dura unos 15 minutos.
El evaluador ingresa un número para cada construcción de síntoma que varía de 0 (ausente) a 4 (síntomas extremos).
Cuanto más alto es el puntaje total, peor es. El puntaje total de 17HAMD más de 24 se define como depresión mayor, más de 17 pero menos de 24 es depresión leve o moderada, y menos de 7 es sin depresión.
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Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
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Esta escala de entrevista ampliamente utilizada mide la gravedad de la ansiedad de un paciente, en función de 14 parámetros, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, quejas somáticas y comportamiento en la entrevista.
Cuanto más alta es la puntuación total, peor es.
La puntuación total de HAMA-14 más de 29 se define como ansiedad severa, más de 21 pero menos de 29 es ansiedad obvia, más de 14 pero menos de 21 es cierta ansiedad, más de 7 pero menos de 14 es probable que sea ansiedad , y menos de 6 es sin ansiedad.
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Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
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NE(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
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Línea de base y octava semana
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5-HT(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
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DA(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
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Cortisol (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
|
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
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ACTH (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
|
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
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GABA(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
|
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
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Glutamato (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
|
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
|
BDNF(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
|
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
|
bFGF (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
|
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
|
Línea de base y octava semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores fisiológicos
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Línea de base y octava semana
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presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores fisiológicos
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Línea de base y octava semana
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tasa de respiración (respiraciones/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores fisiológicos
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Línea de base y octava semana
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frecuencia del pulso (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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Indicadores fisiológicos
|
Línea de base y octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- ChinaACMS-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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