Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülkagyló Elektroakupunktúra a depresszió kezelésére

2019. április 19. frissítette: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fülkagyló elektroakupunktúra enyhe és közepes fokú depresszió kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az Auricular Concha Elektroakupunktúra és a Citalopram terápiás hatását súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 106 MDD-ben szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak a fülkagylós elektroakupunktúrás csoportba és a citalopram csoportba a vak értékelési módszerrel és a randomizált kontrollelrendezéssel, és 8 hétig és 4 hétig követték őket. A 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hétvégén minden betegnél elvégezték a Hamilton-féle depresszió-értékelési skálát – 17 item (HAM-D17) és a Hamilton-szorongásértékelési skálát (Ham-A). A 0/8-as hétvégén a betegeket perifériás vér NE, 5-HT, DA, kortizol, ACTH, GABA, glutaminsav, BDNF és BFGF szempontjából vizsgálták és elemezték, valamint az agyat fMRI-vel is vizsgálják és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diagnózis összhangban van az enyhe-közepes depresszió DSM-V diagnosztikai kritériumaival;
  2. Azok a betegek, akiknél a betegség először jelentkezett vagy kiújult, 3 hónapig nem részesültek antidepresszáns kezelésben vagy antidepresszáns kezelés nélkül;
  3. Életkor 18 és 65 év között, nem nélkül;
  4. Ambuláns;
  5. 17 item Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszám > 7 és <24;
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A depresszió mellett bármely pszichiátriai betegség diagnosztikai kritériumainak megfelel;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében skizofrénia vagy más mentális betegség szerepel;
  3. Kognitív károsodásban vagy személyiségzavarban szenvedő betegek;
  4. Az elmúlt 6 hónapban olyan betegek, akik megfeleltek a DSM-V kritériumainak az anyaggal kapcsolatos és addiktív betegségekre vonatkozóan;
  5. A csoportba való belépés előtt bármilyen más antidepresszáns kezelést elfogadunk;
  6. Súlyos testbetegségben, például szívbetegségben szenvedő betegek (nevezetesen Ⅱ és Ⅱ a szívműködés felett), nyilvánvaló máj- és veseműködési rendellenességek (a biomarkerek több mint háromszorosa a normál értéknek);
  7. Súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Citalopram
citalopram orális adagolásra; 10 mg az első 1-3 napban, 20 mg a következő 4-7 napban; 40 mg a bal napokban két hónapon belül
Drog: Citalopram
A citalopram a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) osztályba tartozó antidepresszáns gyógyszer. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a súlyos depresszió kezelésére.
Más nevek:
  • márkanév: Cipramil, SFDA J20130028
Kísérleti: Aurikuláris vagus ideg stimulációja
Fülkagyló elektroakupunktúra: naponta kétszer otthon, szükség szerint, egyszer reggel és egyszer este, heti 5 egymást követő napon két hónapon keresztül
Eszköz: Aurikuláris vagus ideg stimulációja
Az auricularis vagus ideg stimulációja a TCM modernizációjának tipikus képviselője.
Más nevek:
  • vagus ideg stimulációja fülkagylónál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 Item Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) Pontváltozás
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála hasznosnak bizonyult a depresszió szintjének meghatározásában a kezelés előtt, alatt és után. Ez a klinikusnak a pácienssel folytatott interjúján alapul, és olyan tüneteket vizsgál, mint a depressziós hangulat, a bűntudat, az öngyilkosság, az alvászavarok, a szorongásos szint és a fogyás. Az interjú és a pontozás körülbelül 15 percet vesz igénybe. Az értékelő minden tünetkonstrukcióhoz beír egy számot, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjed. Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb. A 24-nél nagyobb 17HAMD összpontszám súlyos depressziónak minősül, 17-nél több, de 24-nél kevesebb enyhe vagy közepes depresszió, 7-nél kevesebb pedig nem depresszió.
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 tétel Hamilton szorongásos skála (HAMA-14) pontszám változás
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után
Ez a széles körben használt interjúskála a páciens szorongásának súlyosságát méri 14 paraméter alapján, beleértve a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmeket, az álmatlanságot, a szomatikus panaszokat és az interjú során tapasztalt viselkedést. Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb. A HAMA-14 összpontszáma 29 felett súlyos szorongás, több mint 21, de kevesebb mint 29 nyilvánvaló szorongás, több mint 14, de kevesebb mint 21 bizonyos szorongás, több mint 7, de kevesebb mint 14 valószínűleg szorongás , és 6-nál kevesebb nem szorongás.
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után
NE(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
5-HT(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
DA(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
Kortizol (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
ACTH (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
GABA (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
Glutamát (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
BDNF(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
bFGF(ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét
diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét
légzésszám (légzés/perc)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét
pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaACMS-5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel