Электроакупунктура ушной раковины для лечения депрессии
19 апреля 2019 г. обновлено: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Электроакупунктура ушной раковины для лечения легкой и умеренной депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить терапевтические эффекты электроакупунктуры ушной раковины и циталопрама на пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 106 пациентов с БДР были случайным образом разделены на группу электроакупунктуры ушных раковин и группу циталопрама с помощью слепого метода оценки и рандомизированного контроля и получали лечение в течение 8 недель и 4 недель последующего наблюдения.
В выходные № 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 для всех пациентов применяли шкалу оценки депрессии-17 по шкале Гамильтона (HAM-D17) и шкалу оценки тревоги Гамильтона (Ham-A).
В течение выходных № 0/8 пациенты были протестированы и проанализированы на NE, 5-HT, DA, кортизол, АКТГ, ГАМК, глутаминовую кислоту, BDNF и BFGF в периферической крови, а также исследовали и анализировали мозг с помощью фМРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
Контакт:
- Yufeng Zhao, PhD
- Номер телефона: 86 13651115411
- Электронная почта: snowmanzhao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз соответствует диагностическим критериям DSM-V для легкой и умеренной депрессии;
- Пациенты с первым началом или рецидивом заболевания не получали антидепрессантов или не получали лечения антидепрессантами до начала лечения в течение 3 мес;
- Возраст от 18 до 65 лет без указания пола;
- амбулаторно;
- 17 Пункт Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) > 7 и <24;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Помимо депрессии, он соответствует диагностическим критериям любого психического заболевания;
- Пациенты с шизофренией или другим психическим заболеванием в анамнезе;
- Пациенты с когнитивными нарушениями или расстройством личности;
- За последние 6 месяцев пациенты, которые соответствовали критериям DSM-V для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и аддиктивных расстройств;
- Перед входом в группу принимается любое другое лечение антидепрессантами;
- Пациенты с серьезными заболеваниями организма, такими как болезни сердца (а именно Ⅱ и Ⅱ выше сердечной функции), явные нарушения функции печени и почек (биомаркеры более чем в 3 раза выше нормы);
- Серьезные суицидальные мысли или суицидальное поведение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циталопрам
циталопрам для приема внутрь; 10 мг в первые 1-3 дня, 20 мг в следующие 4-7 дней; 40 мг в оставшиеся дни в течение двух месяцев
|
Циталопрам является антидепрессантом класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения большой депрессии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стимуляция ушного блуждающего нерва
Электроакупунктура ушной раковины: два раза в день дома по мере необходимости, один раз утром и один раз вечером, 5 дней подряд в неделю в течение двух месяцев.
|
Стимуляция ушного блуждающего нерва является типичным представителем модернизации ТКМ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
17 Пункт Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Изменение балла
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона оказалась полезной для определения уровня депрессии до, во время и после лечения.
Он основан на интервью врача с пациентом и исследует такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса.
Интервью и оценка занимают около 15 минут.
Оценщик вводит число для каждой конструкции симптома в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (крайние симптомы).
Чем выше суммарный балл, тем хуже. Суммарный балл 17HAMD более 24 определяется как большая депрессия, более 17, но менее 24 — легкая или умеренная депрессия, менее 7 — отсутствие депрессии.
|
Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале тревоги Гамильтона (HAMA-14) из 14 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
|
Эта широко используемая шкала интервью измеряет тяжесть тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью.
Чем выше общий балл, тем хуже.
Суммарный балл по шкале HAMA-14 более 29 определяется как выраженная тревога, более 21, но менее 29 – явная тревога, более 14, но менее 21 – определенная тревога, более 7, но менее 14 – скорее всего тревога. , а меньше 6 - нет беспокойства.
|
Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
|
|
НЭ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
5-НТ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
ДА (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Кортизол (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
АКТГ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
ГАМК (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Глутамат (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
BDNF (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
бФРФ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Биохимические показатели периферической крови
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Физиологические показатели
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Физиологические показатели
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
частота дыхания (вдохов/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Физиологические показатели
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Физиологические показатели
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaACMS-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .