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Électro-acupuncture de la conque auriculaire pour le traitement de la dépression

19 avril 2019 mis à jour par: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Électro-acupuncture de la conque auriculaire pour le traitement de la dépression légère à modérée : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude était de comparer les effets thérapeutiques de l'électro-acupuncture de la conque auriculaire et du citalopram sur des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 106 patients atteints de TDM ont été répartis au hasard dans le groupe électro-acupuncture de la conque auriculaire et le groupe citalopram par la méthode d'évaluation en aveugle et la conception de contrôle randomisé, et ont été traités pendant 8 semaines et 4 semaines de suivi. Dans les week-ends n° 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 items (HAM-D17) et l'échelle d'évaluation d'anxiété de Hamilton (Ham-A) ont été réalisées pour tous les patients. Au cours du week-end n ° 0/8, les patients ont été testés et analysés pour le sang périphérique NE, 5-HT, DA, cortisol, ACTH, GABA, acide glutamique, BDNF et BFGF, et le cerveau est également examiné et analysé par IRMf.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic correspond aux critères diagnostiques du DSM-V pour la dépression légère à modérée ;
  2. Les patients présentant une première apparition ou une récidive de la maladie n'ont pas été traités par antidépresseur ou sans traitement antidépresseur avant le traitement pendant 3 mois ;
  3. Âge de 18 à 65 ans, sans sexe ;
  4. Ambulatoire ;
  5. 17 Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) > 7 et <24 ;
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. En plus de la dépression, elle répond aux critères diagnostiques de toute maladie psychiatrique ;
  2. Patients ayant des antécédents de schizophrénie ou d'une autre maladie mentale ;
  3. Patients atteints de troubles cognitifs ou de troubles de la personnalité ;
  4. Au cours des 6 derniers mois, les patients qui ont répondu aux critères du DSM-V pour les troubles liés aux substances et à la dépendance ;
  5. Avant d'entrer dans le groupe, tout autre traitement antidépresseur est accepté ;
  6. Patients atteints d'une maladie corporelle grave, telle qu'une maladie cardiaque (à savoir Ⅱ et Ⅱ au-dessus de la fonction cardiaque), anomalies évidentes de la fonction hépatique et rénale (biomarqueurs plus de 3 fois la normale);
  7. Idées suicidaires graves ou comportement suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citalopram
citalopram pour administration orale; 10 mg pour les 1 à 3 premiers jours, 20 mg pour les 4 à 7 jours suivants ; 40 mg pour les jours restants dans les deux mois
Médicament: Citalopram
Le citalopram est un antidépresseur de la classe des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter la dépression majeure.
Autres noms:
  • nom de marque：Cipramil, SFDA J20130028
Expérimental: Stimulation du nerf vague auriculaire
Électro-acupuncture de la conque auriculaire : 2 fois par jour à domicile selon les besoins, 1 le matin et 1 le soir, à raison de 5 jours consécutifs par semaine pendant deux mois
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
La stimulation du nerf vague auriculaire est un représentant typique de la modernisation de la MTC.
Autres noms:
  • stimulation du nerf vague au niveau de la conque auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) Changement de score
Délai: Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton s'est avérée utile pour déterminer le niveau de dépression avant, pendant et après le traitement. Il est basé sur l'entretien du clinicien avec le patient et explore des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids. L'entretien et la notation durent environ 15 minutes. L'évaluateur entre un nombre pour chaque concept de symptôme qui va de 0 (absent) à 4 (symptômes extrêmes). Plus le score total est élevé, pire c'est. Le score total de 17HAMD supérieur à 24 est défini comme une dépression majeure, plus de 17 mais moins de 24 est une dépression légère ou modérée et moins de 7 n'est pas une dépression.
Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14)
Délai: Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement
Cette échelle d'entretien largement utilisée mesure la sévérité de l'anxiété d'un patient, basée sur 14 paramètres, dont l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien. Plus le score total est élevé, plus il est mauvais. Le score total de HAMA-14 supérieur à 29 est défini comme une anxiété sévère, plus de 21 mais moins de 29 est une anxiété évidente, plus de 14 mais moins de 21 est une certaine anxiété, plus de 7 mais moins de 14 est probablement une anxiété , et moins de 6 n'est pas anxieux.
Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement
NE(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
5-HT(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
AD(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
Cortisol(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
ACTH(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
GABA(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
Glutamate(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
BDNF(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
bFGF(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine
tension artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine
fréquence respiratoire (respirations/min)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine
pouls (battements/min)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaACMS-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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