Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auricular Concha Elektroakupunktur för behandling av depression

19 april 2019 uppdaterad av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektroakupunktur för behandling av mild till måttlig depression: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att jämföra de terapeutiska effekterna av Auricular Concha Electro-akupunktur och Citalopram på patienter med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie delades 106 patienter med MDD slumpmässigt in i auricular concha elektroakupunkturgruppen och citalopramgruppen genom utvärderingsblindmetoden och randomiserad kontrolldesign, och behandlades under 8 veckor och 4 veckors uppföljning. I nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 helg, Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) och Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) utfördes för alla patienter. Under helgen nr 0/8 testades och analyserades patienter med avseende på perifert blod NE, 5-HT, DA, Kortisol, ACTH, GABA, glutaminsyra, BDNF och BFGF och hjärnan undersöks och analyseras även med fMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen överensstämmer med DSM-V diagnostiska kriterier för mild till måttlig depression;
  2. Patienter med första början eller återfall av sjukdomen har inte behandlats med antidepressiva eller utan antidepressiv behandling före behandling under 3 månader;
  3. Ålder från 18 till 65 år, utan kön;
  4. Öppenvård;
  5. 17 Objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng > 7 och <24;
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förutom depression överensstämmer den med de diagnostiska kriterierna för alla psykiatriska sjukdomar;
  2. Patienter med en historia av schizofreni eller annan psykisk sjukdom;
  3. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller personlighetsstörning;
  4. Under de senaste 6 månaderna har patienter som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för substansrelaterade och beroendeframkallande störningar;
  5. Innan man går in i gruppen accepteras all annan antidepressiv behandling;
  6. Patienter med allvarlig kroppssjukdom, såsom hjärtsjukdom (nämligen Ⅱ och Ⅱ över hjärtfunktion), uppenbara avvikelser i lever- och njurfunktion (biomarkörer mer än 3 gånger normala);
  7. Allvarliga självmordstankar eller självmordsbeteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram för oral administrering; 10mg för de första 1-3 dagarna, 20mg för de följande 4-7 dagarna; 40mg för de vänstra dagarna inom två månader
Läkemedel: Citalopram
Citalopram är ett antidepressivt läkemedel av klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkännande för att behandla allvarlig depression.
Andra namn:
  • varumärke: Cipramil, SFDA J20130028
Experimentell: Auricular vagus nervstimulering
Auricular Concha Elektroakupunktur: två gånger om dagen hemma efter behov, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med 5 dagar i följd i veckan i två månader
Enhet: Auricular vagus nervstimulering
Auricular vagus nervstimulering är en typisk representant för TCM-modernisering.
Andra namn:
  • vagusnervstimulering vid auricular concha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17 Objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Poängändring
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale har visat sig användbar för att bestämma nivån av depression före, under och efter behandling. Den bygger på läkarens intervju med patienten och undersöker symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning. Intervjun och poängsättning tar cirka 15 minuter. Bedömaren anger ett nummer för varje symtomkonstruktion som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (extrema symtom). Ju högre totalpoängen är, desto sämre är den. Totalpoängen på 17HAMD mer än 24 definieras som allvarlig depression, mer än 17 men mindre än 24 är mild eller måttlig depression, och mindre än 7 är ingen depression.
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Poängförändring
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling
Denna allmänt använda intervjuskala mäter svårighetsgraden av en patients ångest, baserat på 14 parametrar, inklusive oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, somatiska besvär och beteende vid intervjun. Ju högre totalpoängen är, desto sämre är den. Totalpoängen för HAMA-14 mer än 29 definieras som svår ångest, mer än 21 men mindre än 29 är uppenbar ångest, mer än 14 men mindre än 21 är säker ångest, mer än 7 men mindre än 14 är sannolikt ångest , och mindre än 6 är ingen ångest.
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling
NE(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
5-HT(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
DA(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
Kortisol(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
ACTH(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
GABA(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
Glutamat(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
BDNF(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
bFGF(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan
diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan
andningsfrekvens (andningar/min)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan
pulsfrekvens (slag/min)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaACMS-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Citalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera