耳甲电针治疗抑郁症
2019年4月19日 更新者：Peijing Rong、China Academy of Chinese Medical Sciences
耳甲电针治疗轻度至中度抑郁症：一项随机对照试验
本研究的目的是比较耳耳甲电针和西酞普兰对重度抑郁症（MDD）患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究采用评价盲法和随机对照设计,将106例MDD患者随机分为耳甲电针组和西酞普兰组,分别治疗8周和4周随访。
在第0、2、4、6、8、10、12周末，对所有患者进行汉密尔顿抑郁量表-17项（HAM-D17）和汉密尔顿焦虑量表（Ham-A）。
0/8周末，对患者进行外周血NE、5-HT、DA、皮质醇、ACTH、GABA、谷氨酸、BDNF、BFGF检测分析，脑部也进行fMRI检查分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
接触：
- Yufeng Zhao, PhD
- 电话号码：86 13651115411
- 邮箱：snowmanzhao@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断符合DSM-V轻中度抑郁症诊断标准；
- 首次发病或复发的患者未接受抗抑郁药治疗或治疗前3个月未接受抗抑郁药治疗；
- 年龄18-65岁，不限性别；
- 门诊；
- 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>7，且<24；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 除抑郁症外，符合任何精神疾病的诊断标准；
- 有精神分裂症或其他精神疾病病史的患者；
- 有认知障碍或人格障碍的患者；
- 在过去 6 个月内，符合 DSM-V 物质相关和成瘾障碍标准的患者；
- 入组前，正在接受任何其他抗抑郁治疗；
- 患有严重的身体疾病，如心脏病（即心功能Ⅱ、Ⅱ以上）、肝肾功能明显异常（生物标志物正常3倍以上）；
- 严重的自杀意念或自杀行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西酞普兰
口服西酞普兰；前1-3天10mg，后4-7天20mg；两个月内剩余天数40mg
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Citalopram 是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 类抗抑郁药。美国食品和药物管理局批准它用于治疗重度抑郁症。
其他名称：
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实验性的：耳迷走神经刺激
耳甲电针：按要求在家一天两次，早晚各一次，每周连续5天，连续两个月
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耳迷走神经刺激术是中医现代化的典型代表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化
大体时间：基线和第1周、基线和第2周、基线和第4周、基线和第6周、基线和第8周、基线和治疗后第10周、基线和治疗后第12周
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事实证明，汉密尔顿抑郁量表可用于确定治疗前、治疗中和治疗后的抑郁程度。
它基于临床医生对患者的访谈，并探究抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状。
面试和评分大约需要 15 分钟。
评分者为每个症状结构输入一个数字，范围从 0（不存在）到 4（极端症状）。
总分越高越差。17HAMD总分大于24为重度抑郁，大于17小于24为轻度或中度抑郁，小于7为无抑郁。
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基线和第1周、基线和第2周、基线和第4周、基线和第6周、基线和第8周、基线和治疗后第10周、基线和治疗后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14) 分数变化
大体时间：基线和第1周、基线和第2周、基线和第4周、基线和第6周、基线和第8周、基线和治疗后第10周、基线和治疗后第12周
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这种广泛使用的面谈量表根据 14 个参数衡量患者焦虑的严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和面谈时的行为。
总分越高，越差。
HAMA-14总分大于29定义为严重焦虑，大于21小于29为明显焦虑，大于14小于21为一定焦虑，大于7小于14可能为焦虑，小于 6 则不焦虑。
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基线和第1周、基线和第2周、基线和第4周、基线和第6周、基线和第8周、基线和治疗后第10周、基线和治疗后第12周
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净能（纳克/升）
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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5-羟色胺(纳克/升)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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DA(纳克/升)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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皮质醇(ng/L)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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促肾上腺皮质激素（纳克/升）
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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氨基丁酸(ng/L)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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谷氨酸(ng/L)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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脑源性神经营养因子(ng/L)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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bFGF(纳克/升)
大体时间：基线和第 8 周
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外周血生化指标
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基线和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：基线和第 8 周
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生理指标
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基线和第 8 周
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：基线和第 8 周
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生理指标
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基线和第 8 周
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呼吸频率（次/分）
大体时间：基线和第 8 周
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生理指标
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基线和第 8 周
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脉搏率（次/分钟）
大体时间：基线和第 8 周
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生理指标
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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