Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura ušní concha pro léčbu deprese

19. dubna 2019 aktualizováno: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura ušní mušle pro léčbu mírné až středně těžké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat terapeutické účinky elektroakupunktury ušní concha a citalopramu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo 106 pacientů s MDD náhodně rozděleno do skupiny elektroakupunktury ušní skořepy a skupiny s citalopramem podle hodnotící slepé metody a randomizovaného kontrolního uspořádání a byli léčeni po dobu 8 týdnů a 4 týdnů sledování. V č. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend byly u všech pacientů provedeny Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17 položky (HAM-D17) a Hamiltonova hodnotící škála úzkosti (Ham-A). Během víkendu č. 0/8 byli pacienti testováni a analyzováni na periferní krev NE, 5-HT, DA, kortizol, ACTH, GABA, kyselinu glutamovou, BDNF a BFGF a mozek byl také vyšetřen a analyzován pomocí fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza je v souladu s diagnostickými kritérii DSM-V pro mírnou až středně těžkou depresi;
  2. Pacienti s prvním propuknutím nebo recidivou onemocnění nebyli před léčbou léčeni antidepresivy nebo bez antidepresivní léčby po dobu 3 měsíců;
  3. Věk od 18 do 65 let, bez pohlaví;
  4. Ambulantní;
  5. 17 Položka Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) skóre > 7 a <24;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kromě deprese vyhovuje diagnostickým kritériím jakéhokoli psychiatrického onemocnění;
  2. Pacienti s anamnézou schizofrenie nebo jiného duševního onemocnění;
  3. Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchou osobnosti;
  4. V posledních 6 měsících pacienti, kteří splnili kritéria DSM-V pro poruchy související s látkami a návykové poruchy;
  5. Před vstupem do skupiny je akceptována jakákoli jiná antidepresivní léčba;
  6. Pacienti se závažným tělesným onemocněním, jako je onemocnění srdce (jmenovitě Ⅱ a Ⅱ nad srdeční funkcí), zjevné abnormality funkce jater a ledvin (biomarkery více než 3krát normální);
  7. Závažné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Citalopram
citalopram pro perorální podávání; 10 mg během prvních 1-3 dnů, 20 mg během následujících 4-7 dnů, 40 mg pro levé dny během dvou měsíců
Lék: Citalopram
Citalopram je antidepresivum třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Ostatní jména:
  • značka: Cipramil, SFDA J20130028
Experimentální: Stimulace ušního nervu vagus
Elektroakupunktura aurikulární concha: dvakrát denně doma podle potřeby, jednou ráno a jednou večer, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu dvou měsíců
Přístroj: Stimulace ušního nervu vagus
Stimulace ušního bloudivého nervu je typickým představitelem modernizace TCM.
Ostatní jména:
  • stimulace bloudivého nervu v aurikulární skořepině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17 Položka Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAMD-17) Změna skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě
Hamiltonova škála hodnocení deprese se ukázala jako užitečná pro stanovení úrovně deprese před, během a po léčbě. Vychází z rozhovoru lékaře s pacientem a zkoumá symptomy, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úroveň úzkosti a ztráta hmotnosti. Rozhovor a bodování trvá asi 15 minut. Hodnotitel zadá pro každý konstrukt symptomu číslo v rozsahu od 0 (není přítomen) do 4 (extrémní symptomy). Čím vyšší je celkové skóre, tím je horší. Celkové skóre 17HAMD více než 24 je definováno jako velká deprese, více než 17, ale méně než 24 je mírná nebo středně těžká deprese a méně než 7 je žádná deprese.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14 Položka Hamiltonova škála úzkosti (HAMA-14) Změna skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě
Tato široce používaná škála rozhovoru měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachu, nespavosti, somatických stížností a chování při rozhovoru. Čím vyšší je celkové skóre, tím je to horší. Celkové skóre HAMA-14 více než 29 je definováno jako těžká úzkost, více než 21, ale méně než 29 je zjevná úzkost, více než 14, ale méně než 21 je jistá úzkost, více než 7, ale méně než 14 je pravděpodobně úzkost a méně než 6 není žádná úzkost.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě
NE(ng/L)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
5-HT (ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
DA (ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
Kortizol (ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
ACTH(ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
GABA (ng/L)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
Glutamát (ng/L)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
BDNF(ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
bFGF(ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden
diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden
rychlost dýchání (dechy/min)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden
tepová frekvence (údery/min)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaACMS-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit