Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auricular Concha Electro-acupunctuur voor de behandeling van depressie

19 april 2019 bijgewerkt door: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektro-acupunctuur voor de behandeling van milde tot matige depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de therapeutische effecten van Auricular Concha Electro-acupunctuur en Citalopram op patiënten met depressieve stoornis (MDD) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 106 patiënten met MDD willekeurig verdeeld in de auriculaire concha elektro-acupunctuurgroep en de citalopramgroep door middel van de blinde evaluatiemethode en het gerandomiseerde controleontwerp, en werden behandeld gedurende 8 weken en 4 weken follow-up. In nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend, Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) en Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) werden uitgevoerd voor alle patiënten. Tijdens weekend nr. 0/8 werden patiënten getest en geanalyseerd op perifeer bloed NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, glutaminezuur, BDNF en BFGF, en de hersenen werden ook onderzocht en geanalyseerd met fMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose komt overeen met de diagnostische criteria van de DSM-V voor milde tot matige depressie;
  2. Patiënten bij wie de ziekte voor het eerst is ontstaan ​​of opnieuw is opgetreden, zijn gedurende 3 maanden niet behandeld met antidepressiva of zonder behandeling met antidepressiva;
  3. Leeftijd van 18 tot 65 jaar, zonder geslacht;
  4. Ambulant;
  5. 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score > 7, en <24;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naast depressie voldoet het aan de diagnostische criteria van elke psychiatrische ziekte;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere geestesziekte;
  3. Patiënten met cognitieve stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
  4. In de afgelopen 6 maanden, patiënten die voldeden aan de DSM-V-criteria voor middelengerelateerde en verslavende stoornissen;
  5. Voordat u de groep betreedt, wordt elke andere behandeling met antidepressiva geaccepteerd;
  6. Patiënten met ernstige lichaamsaandoeningen, zoals hartaandoeningen (namelijk Ⅱ en Ⅱ boven de hartfunctie), duidelijke afwijkingen van de lever- en nierfunctie (biomarkers meer dan 3 keer normaal);
  7. Ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Citalopram
citalopram voor orale toediening; 10 mg voor de eerste 1-3 dagen, 20 mg voor de volgende 4-7 dagen; 40 mg voor de linkerdagen binnen twee maanden
Geneesmiddel: Citalopram
Citalopram is een antidepressivum van de selectieve klasse van serotonineheropnameremmers (SSRI's). Het heeft de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration om ernstige depressies te behandelen.
Andere namen:
  • merknaam: Cipramil, SFDA J20130028
Experimenteel: Auriculaire nervus vagus stimulatie
Auricular Concha Electro-acupunctuur: tweemaal daags thuis naar behoefte, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, met 5 opeenvolgende dagen per week gedurende twee maanden
Apparaat: Auriculaire nervus vagus stimulatie
Auriculaire nervus vagus stimulatie is een typische vertegenwoordiger van TCG-modernisering.
Andere namen:
  • nervus vagus stimulatie bij oorschelp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scorewijziging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling
De Hamilton Depression Rating Scale is nuttig gebleken voor het bepalen van het niveau van depressie vóór, tijdens en na de behandeling. Het is gebaseerd op het interview van de clinicus met de patiënt en onderzoekt symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies. Het interview en de score duurt ongeveer 15 minuten. De beoordelaar voert voor elk symptoomconstruct een getal in dat varieert van 0 (niet aanwezig) tot 4 (extreme symptomen). Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter het is. De totaalscore van 17HAMD meer dan 24 wordt gedefinieerd als ernstige depressie, meer dan 17 maar minder dan 24 is milde of matige depressie en minder dan 7 is geen depressie.
Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling
Deze veelgebruikte interviewschaal meet de ernst van de angst van een patiënt aan de hand van 14 parameters, waaronder angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, somatische klachten en gedrag bij het interview. Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter het is. De totale score van HAMA-14 meer dan 29 wordt gedefinieerd als ernstige angst, meer dan 21 maar minder dan 29 is duidelijke angst, meer dan 14 maar minder dan 21 is zekere angst, meer dan 7 maar minder dan 14 is waarschijnlijk angst , en minder dan 6 is geen angst.
Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling
NO(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
5-HT(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
DA(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
Cortisol (ng/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
ACTH(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
GABA(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
Glutamaat (ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
BDNF(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
bFGF(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week
diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week
ademhalingstarief (ademhalingen/min)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week
hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaACMS-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Citalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren