Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular Concha Elektroakupunktur for behandling av depresjon

19. april 2019 oppdatert av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektroakupunktur for behandling av mild til moderat depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å sammenligne de terapeutiske effektene av Auricular Concha Electro-acupuncture og Citalopram på pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 106 pasienter med MDD tilfeldig delt inn i auricular concha elektroakupunktur-gruppen og citalopram-gruppen ved evalueringsblindmetoden og randomisert kontrolldesign, og ble behandlet i 8 uker og 4 ukers oppfølging. I nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend ble Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) og Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) utført for alle pasienter. I helgen nr. 0/8 ble pasienter testet og analysert for perifert blod NE, 5-HT, DA, Kortisol, ACTH, GABA, glutaminsyre, BDNF og BFGF, og hjernen undersøkes og analyseres også med fMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen samsvarer med DSM-V diagnostiske kriterier for mild til moderat depresjon;
  2. Pasienter med første debut eller tilbakefall av sykdommen har ikke blitt behandlet med antidepressiva eller uten antidepressiv behandling før behandling i 3 måneder;
  3. Alder fra 18 til 65 år, uten kjønn;
  4. Poliklinisk;
  5. 17 Element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score > 7 og <24;
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I tillegg til depresjon, samsvarer den med diagnosekriteriene for enhver psykiatrisk sykdom;
  2. Pasienter med en historie med schizofreni eller andre psykiske lidelser;
  3. Pasienter med kognitiv svikt eller personlighetsforstyrrelse;
  4. I løpet av de siste 6 månedene har pasienter som har oppfylt DSM-V-kriteriene for rusrelaterte og vanedannende lidelser;
  5. Før du går inn i gruppen, aksepteres annen antidepressiv behandling;
  6. Pasienter med alvorlig kroppssykdom, som hjertesykdom (nemlig Ⅱ og Ⅱ over hjertefunksjon), åpenbare abnormiteter i lever- og nyrefunksjonen (biomarkører mer enn 3 ganger normal);
  7. Alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram for oral administrering; 10mg for de første 1-3 dagene, 20mg for de følgende 4-7 dagene; 40mg for de venstre dagene innen to måneder
Legemiddel: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt legemiddel av klassen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Det har godkjenning fra US Food and Drug Administration for å behandle alvorlig depresjon.
Andre navn:
  • merkenavn: Cipramil, SFDA J20130028
Eksperimentell: Auricular vagus nervestimulering
Auricular Concha Elektroakupunktur: to ganger om dagen hjemme etter behov, en gang om morgenen og en gang om kvelden, med 5 påfølgende dager per uke i to måneder
Enhet: Auricular vagus nervestimulering
Auricular vagus nervestimulering er en typisk representant for TCM-modernisering.
Andre navn:
  • vagusnervestimulering ved auricular concha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17 Element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scoreendring
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling
Hamilton Depression Rating Scale har vist seg nyttig for å bestemme nivået av depresjon før, under og etter behandling. Den er basert på klinikerens intervju med pasienten og undersøker symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap. Intervjuet og scoringen tar omtrent 15 minutter. Vurderen legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 0 (ikke tilstede) til 4 (ekstreme symptomer). Jo høyere den totale poengsummen er, jo dårligere er den. Den totale poengsummen på 17HAMD mer enn 24 er definert som alvorlig depresjon, mer enn 17 men mindre enn 24 er mild eller moderat depresjon, og mindre enn 7 er ingen depresjon.
Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14 Element Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Scoreendring
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling
Denne mye brukte intervjuskalaen måler alvorlighetsgraden av en pasients angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet. Jo høyere totalpoengsummen er, jo dårligere er den. Den totale poengsummen for HAMA-14 mer enn 29 er definert som alvorlig angst, mer enn 21 men mindre enn 29 er åpenbar angst, mer enn 14 men mindre enn 21 er sikker angst, mer enn 7 men mindre enn 14 er sannsynligvis angst , og mindre enn 6 er ingen angst.
Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling
NE(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
5-HT(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
DA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
Kortisol(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
ACTH(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
GABA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
Glutamat(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
BDNF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
bFGF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke
diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke
respirasjonsfrekvens (pust/min)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke
puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaACMS-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere