Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroacupuntura de Concha Auricular para o Tratamento da Depressão

19 de abril de 2019 atualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eletroacupuntura de concha auricular para o tratamento de depressão leve a moderada: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos terapêuticos da Concha Auricular Eletroacupuntura e Citalopram em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 106 pacientes com TDM foram divididos aleatoriamente em grupo de eletroacupuntura de concha auricular e grupo de citalopram pelo método cego de avaliação e design de controle randomizado, e foram tratados por 8 semanas e 4 semanas de acompanhamento. Nos fins de semana nº 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 Item (HAM-D17) e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (Ham-A) foram realizadas para todos os pacientes. Durante o fim de semana nº 0/8, os pacientes foram testados e analisados ​​para sangue periférico NE, 5-HT, DA, cortisol, ACTH, GABA, ácido glutâmico, BDNF e BFGF, e o cérebro também é examinado e analisado por fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico é consistente com os critérios diagnósticos do DSM-V para depressão leve a moderada;
  2. Pacientes com o primeiro aparecimento ou recorrência da doença não foram tratados com antidepressivos ou sem tratamento antidepressivo antes do tratamento por 3 meses;
  3. Idade de 18 a 65 anos, sem sexo;
  4. Ambulatorial;
  5. 17 Item Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) > 7 e <24;
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Além da depressão, enquadra-se nos critérios diagnósticos de qualquer doença psiquiátrica;
  2. Pacientes com histórico de esquizofrenia ou outra doença mental;
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtorno de personalidade;
  4. Nos últimos 6 meses, pacientes que atenderam aos critérios do DSM-V para transtornos relacionados a substâncias e vícios;
  5. Antes de entrar no grupo, qualquer outro tratamento antidepressivo está sendo aceito;
  6. Doentes com doenças corporais graves, tais como doenças cardíacas (nomeadamente Ⅱ e Ⅱ acima da função cardíaca), anomalias óbvias da função hepática e renal (Biomarcadores mais de 3 vezes o normal);
  7. Ideação suicida grave ou comportamento suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citalopram
citalopram para administração oral; 10 mg nos primeiros 1-3 dias, 20 mg nos 4-7 dias seguintes; 40 mg nos dias restantes dentro de dois meses
Medicamento: Citalopram
O citalopram é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Possui aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da depressão maior.
Outros nomes:
  • nome da marca: Cipramil, SFDA J20130028
Experimental: Estimulação do nervo vago auricular
Eletroacupuntura de Concha Auricular: duas vezes ao dia em casa conforme necessário, uma pela manhã e outra à noite, com 5 dias consecutivos por semana durante dois meses
Dispositivo: Estimulação do nervo vago auricular
A estimulação do nervo vago auricular é um representante típico da modernização da MTC.
Outros nomes:
  • estimulação do nervo vago na concha auricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
17 Item Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) Mudança de Pontuação
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton provou ser útil para determinar o nível de depressão antes, durante e após o tratamento. Baseia-se na entrevista do clínico com o paciente e investiga sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso. A entrevista e pontuação leva cerca de 15 minutos. O avaliador insere um número para cada construto de sintoma que varia de 0 (ausência) a 4 (sintomas extremos). Quanto maior a pontuação total, pior ela é. A pontuação total de 17HAMD mais de 24 é definida como depressão maior, mais de 17, mas menos de 24 é depressão leve ou moderada e menos de 7 não é depressão.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
14 Item Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14) Mudança de Pontuação
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento
Esta escala de entrevista amplamente utilizada mede a gravidade da ansiedade de um paciente, com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista. Quanto maior a pontuação total, pior é. A pontuação total de HAMA-14 mais de 29 é definida como ansiedade severa, mais de 21 mas menos de 29 é ansiedade óbvia, mais de 14 mas menos de 21 é ansiedade certa, mais de 7 mas menos de 14 é provável que seja ansiedade , e menos de 6 não é ansiedade.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento
NE(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
5-HT(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
DA(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
Cortisol (ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
ACTH(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
GABA(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
Glutamato (ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
BDNF(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
bFGF(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana
pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana
frequência respiratória (respirações/min)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana
frequência de pulso (batidas/min)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaACMS-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Citalopram

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever