Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvakoncha sähköakupunktio masennuksen hoitoon

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Korvakoncha sähköakupunktio lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Auricular Concha Electro-akupunktion ja Citalopraamin terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 106 MDD-potilasta jaettiin satunnaisesti aurikulaarikoncha-elektroakupunktioryhmään ja sitalopraamiryhmään sokkoarviointimenetelmällä ja satunnaistetulla kontrollisuunnitelmalla, ja heitä hoidettiin 8 viikon ja 4 viikon seurannan ajan. Viikonloppukohdissa 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kaikille potilaille suoritettiin Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko 17 (HAM-D17) ja Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (Ham-A). Viikonloppuna nro 0/8 potilailta testattiin ja analysoitiin ääreisveren NE, 5-HT, DA, kortisoli, ACTH, GABA, glutamiinihappo, BDNF ja BFGF, ja aivot tutkitaan ja analysoitiin myös fMRI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi on yhdenmukainen lievän tai keskivaikean masennuksen DSM-V:n diagnostisten kriteerien kanssa;
  2. Potilaita, joilla sairaus on alkanut tai uusiutunut, ei ole hoidettu masennuslääkehoidolla tai ilman masennuslääkehoitoa ennen hoitoa 3 kuukauteen.
  3. Ikä 18-65 vuotta ilman sukupuolta;
  4. avohoito;
  5. 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pisteet > 7 ja <24;
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masennuksen lisäksi se täyttää minkä tahansa psykiatrisen sairauden diagnostiset kriteerit;
  2. Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa tai muita mielenterveysongelmia;
  3. Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai persoonallisuushäiriö;
  4. Viimeisen 6 kuukauden aikana potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit päihteisiin liittyville ja riippuvuushäiriöille;
  5. Ennen ryhmään tuloa kaikki muut masennuslääkehoidot hyväksytään;
  6. Potilaat, joilla on vakava kehosairaus, kuten sydänsairaus (eli Ⅱ ja Ⅱ sydämen toiminnan yläpuolella), ilmeisiä poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa (biomarkkerit yli 3 kertaa normaalit);
  7. Vakavat itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitalopraami
sitalopraami oraaliseen antamiseen; 10mg ensimmäisten 1-3 päivän aikana, 20mg seuraavien 4-7 päivän ajan; 40mg vasenta päivää kahden kuukauden sisällä
Lääke: Sitalopraami
Sitalopraami on masennuslääke, joka kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokkaan. Sillä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksyntä vakavan masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • tuotenimi: Cipramil, SFDA J20130028
Kokeellinen: Auricular vagus hermo stimulaatio
Korvakoncha sähköakupunktio: kahdesti päivässä kotona tarpeen mukaan, kerran aamulla ja kerran illalla, 5 peräkkäistä päivää viikossa kahden kuukauden ajan
Laite: Auricular vagus hermo stimulaatio
Auricular vagus hermo stimulaatio on tyypillinen edustaja TCM modernisaatiossa.
Muut nimet:
  • vagus-hermon stimulaatio korvakonchassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score Change
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale on osoittautunut hyödylliseksi masennuksen tason määrittämisessä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Se perustuu kliinikon haastatteluun potilaan kanssa ja tutkii oireita, kuten masentunutta mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurhaa, unihäiriöitä, ahdistustasoja ja painonpudotusta. Haastattelu ja pisteytys kestävät noin 15 minuuttia. Arvioija syöttää jokaiselle oirekonstruktille luvun, joka vaihtelee välillä 0 (ei esiinny) - 4 (erittäin oireet). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä huonompi se on. Kokonaispistemäärä 17HAMD yli 24 määritellään vakavaksi masennukseksi, yli 17 mutta alle 24 on lievä tai keskivaikea masennus ja alle 7 ei ole masennusta.
Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
Tämä laajalti käytetty haastatteluasteikko mittaa potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä huonompi se on. HAMA-14:n kokonaispistemäärä yli 29 määritellään vakavaksi ahdistukseksi, yli 21 mutta alle 29 on ilmeistä ahdistusta, yli 14 mutta alle 21 on varmaa ahdistusta, yli 7 mutta alle 14 on todennäköisesti ahdistusta , ja alle 6 ei ole ahdistusta.
Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
NE(ng/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
5-HT (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
DA(ng/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
Kortisoli (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
ACTH (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
GABA (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
Glutamaatti (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
BDNF(ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
bFGF(ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Fysiologiset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Fysiologiset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
hengitystiheys (hengitys/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Fysiologiset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko
pulssi (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
Fysiologiset indikaattorit
Perustaso ja 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaACMS-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa