새로 진단된 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 Ixazomib 유지

포함 기준:

1. 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL): 조직학 및 사이클린 D1의 발현(CD20 및 CD5와 연관됨) 또는 t(11;14) 전좌의 증거(세포유전학, 형광 in-situ 혼성화, 또는 중합효소 연쇄반응)
3. 모든 환자에서 MCL 진단을 확인하기 위해 파라핀 내장 생검 조직 블록 또는 슬라이드(가급적 림프절 기원 또는 골수)를 중앙 실험실(Diagnostic Cytology Laboratories 또는 병리과)로 보냈습니다.
4. II기, III기 또는 IV기
5. 6주기 동안 RCHOP 또는 VR-CAP 유도 화학요법을 받은 환자는 유도 요법 후 반응이 PR 또는 PR 이상으로 확인되었으며 이식에 부적합한 환자입니다. .
6. 림프종에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거 없음
7. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선에서 CT 스캔은 측정 가능한 질병의 정도를 정의하는 데 필요합니다. 스캔은 등록 전 6주 이내에 획득해야 합니다. CT 구성 요소에서 정확한 종양 측정값을 얻을 수 있는 경우 결합된 CT/PET 스캔을 기준선 및 후속 평가에 사용할 수 있습니다.
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
9. ANC(절대 호중구 수) > 1,000mm^3(골수 침범 또는 비장비대로 인해 낮은 수가 아닌 경우)
10. 혈소판 > 75,000mm^3(골수 침범 또는 비장비대로 인해 낮은 수치가 아닌 경우)
11. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
12. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(길버트병으로 인해 또는 림프종에 의한 간 침범으로 인해 최대 3.0 mg/dL일 수 있음), 알라닌 트랜스아미나제 수준 ≤ 정상 상한의 3배; 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준 ≤ 정상 상한치의 3배
13. 45세 이상의 환자는 등록 전 90일 이내에 기록된 45% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)을 가져야 합니다.
14. 여성 환자는 ≥1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(프로토콜에 설명된 대로)을 수행해야 하고 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 또한 치료 종료 후 ≥6개월 동안 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 했습니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.

제외 기준:

1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
2. 2등급 이상의 베이스라인 말초 신경병증
3. 등록 전 14일 이내의 대수술.
4. 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 조사야가 작을 경우 7일은 익사조밉 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
5. 중추 신경계 침범.
6. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
7. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
8. 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 사용과 함께 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
9. 치료를 요하는 활동성 전신 감염, 인간 HIV의 알려진 진단 또는 활동성 B형 간염(B형 간염 보균자는 허용됨)
10. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
11. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
12. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 절차.
13. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
14. 환자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 등급 2 이상의 말초신경병증을 갖는다.
15. 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
16. 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉을 사용한 연구에 참여한 환자.