Ixazomib fenntartása újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 év feletti férfi vagy női betegek
2. Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma (MCL), amely megfelel a következő kritériumoknak: szövettan és vagy a ciklin D1 expressziója (CD20-hoz és CD5-höz kapcsolódóan), vagy a t(11;14) transzlokáció bizonyítéka (citogenetika, fluoreszcens in situ hibridizáció, vagy polimeráz láncreakció)
3. Minden betegnél paraffinba ágyazott biopsziás szövetblokkot vagy tárgylemezeket (lehetőleg nyirokcsomó eredetű vagy csontvelőből) küldtek a központi laboratóriumokba (Diagnosztikai Citológiai Laboratóriumok vagy patológiai osztályok) az MCL diagnózisának megerősítésére.
4. II., III. vagy IV. szakasz
5. Azok a betegek, akik 6 cikluson keresztül kaptak RCHOP vagy VR-CAP indukciós kemoterápiát, megerősítették, hogy az indukciós terápia után a PR-nál vagy PR-nél nagyobb válaszreakciót mutattak, és akik nem alkalmasak transzplantációra. .
6. Nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszer (CNS) limfóma általi érintettségére
7. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; A mérhető betegség mértékének meghatározásához a kiindulási CT-vizsgálatokra van szükség; a szkenneléseket a regisztrációt megelőző 6 héten belül be kell szerezni; kombinált CT/PET-vizsgálatok használhatók a kiindulási és az azt követő értékelésekhez, ha a CT-komponensből pontos tumormérések nyerhetők
8. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
9. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000 mm^3 (kivéve, ha az alacsony a csontvelő érintettsége vagy a splenomegalia miatt)
10. A vérlemezkék > 75 000 mm^3 (kivéve, ha a szám a csontvelő érintettsége vagy a splenomegalia miatt alacsony)
11. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
12. Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (legfeljebb 3,0 mg/dl lehet, ha Gilbert-kór vagy limfóma okozta májérintés), az alanin-transzamináz szint ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa; aszpartát-transzamináz szint ≤ a normál felső határának 3-szorosa
13. A 45 év feletti betegeknél a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) 45%-nál nagyobbnak kell lennie a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
14. A női betegeknek ≥1 éves posztmenopauzában kellett lenniük, műtétileg sterileknek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a protokollban leírtak szerint), és negatív szérum béta-humán koriongonadotropin- vagy vizelet terhességi tesztet kellett mutatniuk a szűréskor; bele kellett egyezniük abba is, hogy a kezelés befejezése után ≥ 6 hónapig folytatják a fogamzásgátló intézkedések alkalmazását. A férfi betegeknek bele kellett egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűrési időszakban.
2. 2. fokozatú vagy magasabb kiindulási perifériás neuropátia
3. Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül.
4. Sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül. Ha az érintett terület kicsi, a kezelés és az ixazomib beadása között 7 nap elegendő időköznek számít.
5. A központi idegrendszer érintettsége.
6. Szisztémás antibiotikum-terápiát igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül.
7. Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban.
8. Szisztémás kezelés az ixazomib első adagja előtt 14 napon belül erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) vagy orbáncfű alkalmazása.
9. Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés, humán HIV ismert diagnózisa vagy aktív hepatitis B (hepatitis B hordozók megengedettek)
10. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
11. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy bármely ágens különböző készítményeiben lévő segédanyagra.
12. Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja az ixazomib szájon át történő felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézséget.
13. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
14. A betegnek több mint 2. fokozatú perifériás neuropátiája van a klinikai vizsgálat során a szűrési időszak alatt.
15. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
16. Olyan betegek, akiket korábban ixazomibbal kezeltek, vagy részt vettek egy ixazomibbal végzett vizsgálatban, függetlenül attól, hogy kezelték-e ixazomibbal vagy sem.