터미네이터 2 레지스터
2019년 2월 22일 업데이트: Hannover Medical School
HBeAg 음성 만성 B형 간염의 Nucleos(t)Ide 유사 요법의 종료 - 2차 등록 연구
뉴클레오사이드 유사체로 치료받은 만성 HBeAg 음성 B형 간염 환자 중 EASL B형 간염 지침에 명시된 기준에 따라 치료를 중단한 모든 환자를 본 연구에 포함시켜야 합니다.
목표는 임상 결과(바이러스학적 재발, HBsAg 감소) 및 관련 바이러스학적 및 면역학적 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Markus Cornberg, MD, Prof
- 전화번호: 0049-511-532-6821
- 이메일: cornberg.markus@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- 이메일: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
연구 장소
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
-
연락하다:
- Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- 이메일: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
-
연락하다:
- Markus Cornberg, MD
- 이메일: cornberg.markus@mh-hannover.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 검출 가능한 HBsAg로 기록된 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 간경변이 아닌 남성 및 여성 환자.
- 나이 > 18세
- Entecavir 또는 Tenofovir(TDF)를 사용한 지속적인 항바이러스 요법
- 최소 3년 HBV-DNA < 20 IU/ml(=100 copies/ml)
- HBeAg 음성
설명
포함 기준:
- 검출 가능한 HBsAg로 기록된 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 남성 및 여성 환자.
- 나이 > 18세
- 엔테카비르 또는 테노포비르(TDF)를 사용한 지속적인 항바이러스 요법
- 최소 3년 HBV-DNA < 20 IU/ml(=100 copies/ml)
- HBeAg 음성
- 서면 동의서 제공 및 프로토콜 참여 및 준수 의지.
제외 기준:
- HIV 감염, 지속성 HDV 감염, 지속성 HCV 감염
- HBV 관련 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출).
- 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
- 진행성 간 섬유증 및 간경변 환자(섬유스캔 >10.0 kPa)
- 간세포 암종 환자
- 주요 장기 이식 또는 기타 면역 억제 상태의 병력
- 중증 질환, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거
항바이러스 요법을 중단하기 12개월 전 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)의 병력 또는 이러한 치료가 연구 기간 중 언제든지 필요할 것으로 예상되는 경우
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg
기간: 48주
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중단 후 HBsAg 변화 > 1 log 48주 NA
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 재발
기간: 96주까지 방문할 때마다
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HBV DNA > 2,000 IU/ml
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96주까지 방문할 때마다
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생화학적 재발
기간: 96주까지 방문할 때마다
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ALT > 2 x 정상 상한
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96주까지 방문할 때마다
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후퇴
기간: 최대 48주까지 모든 방문 시
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현재 EASL 지침에 따라 48주차까지 재치료
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최대 48주까지 모든 방문 시
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HBsAg에 대한 부정성
기간: 96주까지 방문할 때마다
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추적 관찰 96주차까지 HBsAg 음성
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96주까지 방문할 때마다
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재발 시점
기간: 96주까지 방문할 때마다
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재발 시점
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96주까지 방문할 때마다
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T 세포 반응
기간: 96주까지 방문할 때마다
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> HBV 특이적 펩티드로 시험관내 배양 후 기준선으로부터 T 세포 반응의 3배 변화
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96주까지 방문할 때마다
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사이토카인 반응
기간: 96주까지 방문할 때마다
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> ELISA 및 멀티플렉스 분석으로 측정한 기준선에서 사이토카인의 3배 변화
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96주까지 방문할 때마다
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HBcrAg 확률
기간: 96주까지 방문할 때마다
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HBcrAg 확률(U/mL)
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96주까지 방문할 때마다
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HBV RNA의 변화
기간: 96주까지 방문할 때마다
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HBV RNA 확률(U/mL)
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96주까지 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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