Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrujte se Terminátor 2

22. února 2019 aktualizováno: Hannover Medical School

Ukončení nucleos(t)ide analogové terapie HBeAg negativní chronické hepatitidy B - studie 2. registru

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s chronickou HBeAg negativní hepatitidou B léčení analogy nukleos(t)idů, kteří přeruší léčbu na základě kritérií uvedených v pokynech EASL pro hepatitidu B. Cílem je zhodnotit klinický výsledek (virologický relaps, pokles HBsAg) a související virologické a imunologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Necirhotičtí muži a ženy s chronickou infekcí virem hepatitidy B dokumentovanou detekovatelným HBsAg.
  2. Věk > 18 let
  3. probíhající antivirová léčba entekavirem nebo tenofovirem (TDF)
  4. Nejméně 3 roky HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopií/ml)
  5. HBeAg negativní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s chronickou infekcí virem hepatitidy B dokumentovanou detekovatelným HBsAg.
  2. Věk > 18 let
  3. Pokračující antivirová léčba entekavirem nebo tenofovirem (TDF)
  4. Nejméně 3 roky HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopií/ml)
  5. HBeAg negativní
  6. Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. HIV infekce, perzistující HDV-infekce, perzistující HCV infekce
  2. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než je HBV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům).
  3. Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  4. Pacienti s pokročilou jaterní fibrózou a jaterní cirhózou (fibroscan > 10,0 kPa)
  5. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  6. Anamnéza velké transplantace orgánů nebo jiných imunosupresivních stavů
  7. Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii

  8. Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 12 měsíců před ukončením antivirové léčby nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg
Časové okno: 48 týdnů
Změna HBsAg > 1 log 48 týdnů po ukončení NA
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická recidiva
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
HBV DNA > 2 000 IU/ml
při každé návštěvě až do 96 týdnů
Biochemický relaps
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
ALT > 2 x horní hranice normálu
při každé návštěvě až do 96 týdnů
Přeléčení
Časové okno: při každé návštěvě až do 48 týdnů
Přeléčení do 48. týdne podle aktuálních směrnic EASL
při každé návštěvě až do 48 týdnů
Negativita pro HBsAg
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
HBsAg negativní do 96. týdne sledování
při každé návštěvě až do 96 týdnů
časový bod relapsu
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
časový bod relapsu
při každé návštěvě až do 96 týdnů
Odpověď T buněk
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
> 3x změna odpovědí T lymfocytů od výchozí hodnoty po kultivaci in vitro s HBV specifickými peptidy
při každé návštěvě až do 96 týdnů
Cytokinová odpověď
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
> 3x změna cytokinů od výchozí hodnoty měřená pomocí ELISA a Multiplex testu
při každé návštěvě až do 96 týdnů
Šance v HBcrAg
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
Šance v HBcrAg (U/mL)
při každé návštěvě až do 96 týdnů
Změna HBV RNA
Časové okno: při každé návštěvě až do 96 týdnů
Šance v HBV RNA (U/ml)
při každé návštěvě až do 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

German Center for Infection Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B, HBeAg negativní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit