Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terminator 2 Registrer

22. februar 2019 opdateret af: Hannover Medical School

Afslutning af Nucleos(t)Ide Analog Terapi af HBeAg negativ kronisk hepatitis B - 2. registerundersøgelse

Alle patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitis B behandlet med nukleos(t)ide-analoger, som afbryder behandlingen baseret på kriterierne skitseret i EASL-hepatitis B-retningslinjerne, skal inkluderes i denne undersøgelse. Målet er at evaluere det kliniske resultat (virologisk tilbagefald, HBsAg-fald) og tilhørende virologiske og immunologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Ikke-cirrhotiske mandlige og kvindelige patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion dokumenteret ved påviselig HBsAg.
  2. Alder > 18 år
  3. igangværende antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
  4. Mindst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopier/ml)
  5. HBeAg negativ

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion dokumenteret ved påviselig HBsAg.
  2. Alder > 18 år
  3. Igangværende antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
  4. Mindst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopier/ml)
  5. HBeAg negativ
  6. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-infektion, vedvarende HDV-infektion, vedvarende HCV-infektion
  2. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom, bortset fra HBV-associeret (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer).
  3. Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  4. Patienter med fremskreden leverfibrose og levercirrhose (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Patienter med hepatocellulært karcinom
  6. Anamnese med større organtransplantationer eller andre immunsuppressive tilstande
  7. Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  8. Anamnese med systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 12 måneder før ophør af antiviral behandling eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg
Tidsramme: 48 uger
HBsAg Ændring > 1 log 48 uger efter ophør med NA
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk tilbagefald
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
HBV DNA > 2.000 IE/ml
ved hvert besøg i op til 96 uger
Biokemisk tilbagefald
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
ALT > 2 x øvre normalgrænse
ved hvert besøg i op til 96 uger
Tilbagetrækning
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 48 uger
Genbehandling indtil uge 48 efter gældende EASL retningslinjer
ved hvert besøg i op til 48 uger
Negativitet for HBsAg
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
HBsAg negativ indtil uge 96 i opfølgningen
ved hvert besøg i op til 96 uger
tidspunkt for tilbagefald
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
tidspunkt for tilbagefald
ved hvert besøg i op til 96 uger
T-celle respons
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
> 3x ændring af T-celleresponser fra baseline efter in vitro-dyrkning med HBV-specifikke peptider
ved hvert besøg i op til 96 uger
Cytokin respons
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
> 3x ændring af cytokiner fra baseline målt ved ELISA og Multiplex assay
ved hvert besøg i op til 96 uger
Chance i HBcrAg
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
Chance i HBcrAg (U/mL)
ved hvert besøg i op til 96 uger
Ændring i HBV RNA
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
Mulighed for HBV RNA (U/mL)
ved hvert besøg i op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B, HBeAg negativ

3
Abonner