- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643172
Terminator 2 Registrer
22. februar 2019 opdateret af: Hannover Medical School
Afslutning af Nucleos(t)Ide Analog Terapi af HBeAg negativ kronisk hepatitis B - 2. registerundersøgelse
Alle patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitis B behandlet med nukleos(t)ide-analoger, som afbryder behandlingen baseret på kriterierne skitseret i EASL-hepatitis B-retningslinjerne, skal inkluderes i denne undersøgelse.
Målet er at evaluere det kliniske resultat (virologisk tilbagefald, HBsAg-fald) og tilhørende virologiske og immunologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Markus Cornberg, MD, Prof
- Telefonnummer: 0049-511-532-6821
- E-mail: cornberg.markus@mh-hannover.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- E-mail: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- E-mail: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Markus Cornberg, MD
- E-mail: cornberg.markus@mh-hannover.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Ikke-cirrhotiske mandlige og kvindelige patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion dokumenteret ved påviselig HBsAg.
- Alder > 18 år
- igangværende antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
- Mindst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopier/ml)
- HBeAg negativ
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion dokumenteret ved påviselig HBsAg.
- Alder > 18 år
- Igangværende antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
- Mindst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopier/ml)
- HBeAg negativ
- Villighed til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion, vedvarende HDV-infektion, vedvarende HCV-infektion
- Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom, bortset fra HBV-associeret (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer).
- Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
- Patienter med fremskreden leverfibrose og levercirrhose (fibroscan >10,0 kPa)
- Patienter med hepatocellulært karcinom
- Anamnese med større organtransplantationer eller andre immunsuppressive tilstande
- Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
Anamnese med systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 12 måneder før ophør af antiviral behandling eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBsAg
Tidsramme: 48 uger
|
HBsAg Ændring > 1 log 48 uger efter ophør med NA
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virologisk tilbagefald
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
HBV DNA > 2.000 IE/ml
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Biokemisk tilbagefald
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
ALT > 2 x øvre normalgrænse
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Tilbagetrækning
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 48 uger
|
Genbehandling indtil uge 48 efter gældende EASL retningslinjer
|
ved hvert besøg i op til 48 uger
|
Negativitet for HBsAg
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
HBsAg negativ indtil uge 96 i opfølgningen
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
tidspunkt for tilbagefald
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
tidspunkt for tilbagefald
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
T-celle respons
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
> 3x ændring af T-celleresponser fra baseline efter in vitro-dyrkning med HBV-specifikke peptider
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Cytokin respons
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
> 3x ændring af cytokiner fra baseline målt ved ELISA og Multiplex assay
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Chance i HBcrAg
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Chance i HBcrAg (U/mL)
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Ændring i HBV RNA
Tidsramme: ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Mulighed for HBV RNA (U/mL)
|
ved hvert besøg i op til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B, HBeAg negativ
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKronisk hepatitis B (HBeAg-negativ)
-
Gilead SciencesAfsluttetHBeAg-negativ kronisk hepatitis BHong Kong, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Australien, Spanien, Taiwan, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Italien, New Zealand, Frankrig, Kalkun
-
Replicor Inc.AfsluttetKronisk HBV-infektion (HBeAg negativ)Moldova, Republikken
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHBeAg positiv kronisk hepatitis BKina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHBeAg(+) Kronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company...UkendtKronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-positiveKina
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdUkendtHBeAg positiv kronisk hepatitis B
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHBeAg(-) Kronisk hepatitis B med kompenseret leverfunktionKorea, Republikken
-
Gilead SciencesAfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Spanien, Bulgarien, Canada, Indien, Italien, Japan, New Zealand, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Kalkun