Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terminator 2 Registrera dig

22 februari 2019 uppdaterad av: Hannover Medical School

Avslutande av Nucleos(t)Ide Analog terapi av HBeAg negativ kronisk hepatit B - 2:a registerstudien

Alla patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatit B som behandlats med nukleos(t)ide-analoger och som avbryter behandlingen baserat på kriterierna i EASL:s hepatit B-riktlinjer ska inkluderas i denna studie. Syftet är att utvärdera det kliniska resultatet (virologiskt återfall, HBsAg-minskning) och associerade virologiska och immunologiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Icke-cirrotiska manliga och kvinnliga patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion dokumenterad av detekterbart HBsAg.
  2. Ålder > 18 år
  3. pågående antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
  4. Minst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopior/ml)
  5. HBeAg negativ

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion dokumenterad av detekterbart HBsAg.
  2. Ålder > 18 år
  3. Pågående antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
  4. Minst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopior/ml)
  5. HBeAg negativ
  6. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta och att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. HIV-infektion, ihållande HDV-infektion, ihållande HCV-infektion
  2. Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HBV-associerad (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering).
  3. Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
  4. Patienter med avancerad leverfibros och levercirros (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Patienter med hepatocellulärt karcinom
  6. Historik av större organtransplantationer eller andra immunsuppressiva tillstånd
  7. Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien

  8. Anamnes på systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) 12 månader före upphörande av antiviral behandling eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg
Tidsram: 48 veckor
HBsAg Ändring > 1 log 48 veckor efter avslutad NA
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologiskt återfall
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
HBV DNA > 2 000 IE/ml
vid varje besök upp till 96 veckor
Biokemiskt återfall
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
ALT > 2 x övre normalgräns
vid varje besök upp till 96 veckor
Återbehandling
Tidsram: vid varje besök upp till 48 veckor
Rebehandling fram till vecka 48 enligt gällande EASL-riktlinjer
vid varje besök upp till 48 veckor
Negativitet för HBsAg
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
HBsAg negativ fram till vecka 96 av uppföljningen
vid varje besök upp till 96 veckor
tidpunkt för återfall
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
tidpunkt för återfall
vid varje besök upp till 96 veckor
T-cellssvar
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
> 3x förändring av T-cellsvar från baslinjen efter in vitro-odling med HBV-specifika peptider
vid varje besök upp till 96 veckor
Cytokinsvar
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
> 3x förändring av cytokiner från baslinjen mätt med ELISA och multiplexanalys
vid varje besök upp till 96 veckor
Chans i HBcrAg
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
Chans i HBcrAg (U/mL)
vid varje besök upp till 96 veckor
Förändring i HBV RNA
Tidsram: vid varje besök upp till 96 veckor
Chans i HBV RNA (U/mL)
vid varje besök upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

German Center for Infection Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 (Annan identifierare: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B, HBeAg negativ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera