Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terminator 2 Registreer

22 februari 2019 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Beëindiging van nucleos(t)ide-analoge therapie van HBeAg-negatieve chronische hepatitis B - 2e registerstudie

Alle patiënten met chronische HBeAg-negatieve hepatitis B die worden behandeld met nucleos(t)ide-analogen en die de behandeling staken op basis van de criteria uiteengezet in de EASL-richtlijnen voor hepatitis B, zullen worden opgenomen in de huidige studie. Het doel is om de klinische uitkomst (virologische terugval, HBsAg-daling) en de bijbehorende virologische en immunologische parameters te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Niet-cirrotische mannelijke en vrouwelijke patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie gedocumenteerd door detecteerbaar HBsAg.
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. lopende antivirale therapie met Entecavir of Tenofovir (TDF)
  4. Minstens 3 jaar HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopieën/ml)
  5. HBeAg negatief

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie gedocumenteerd door detecteerbaar HBsAg.
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Doorlopende antivirale therapie met Entecavir of Tenofovir (TDF)
  4. Minstens 3 jaar HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopieën/ml)
  5. HBeAg negatief
  6. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV-infectie, aanhoudende HDV-infectie, aanhoudende HCV-infectie
  2. Voorgeschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HBV-geassocieerd (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines).
  3. Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  4. Patiënten met gevorderde leverfibrose en levercirrose (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Patiënten met hepatocellulair carcinoom
  6. Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie of andere immunosuppressieve aandoeningen
  7. Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

  8. Geschiedenis van enige systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) 12 maanden voorafgaand aan stopzetting van antivirale therapie of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg
Tijdsspanne: 48 weken
HBsAg-verandering > 1 log 48 weken na stoppen NVT
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische terugval
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
HBV-DNA > 2.000 IE/ml
bij elk bezoek tot 96 weken
Biochemische terugval
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
ALAT > 2 x bovengrens van normaal
bij elk bezoek tot 96 weken
Herbehandeling
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 48 weken
Herbehandeling tot week 48 volgens huidige EASL-richtlijnen
bij elk bezoek tot 48 weken
Negativiteit voor HBsAg
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
HBsAg negatief tot week 96 van de follow-up
bij elk bezoek tot 96 weken
tijdstip van terugval
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
tijdstip van terugval
bij elk bezoek tot 96 weken
T-cel reactie
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
> 3x verandering van T-celresponsen ten opzichte van baseline na in vitro kweek met HBV-specifieke peptiden
bij elk bezoek tot 96 weken
Cytokine-reactie
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
> 3x verandering van cytokines ten opzichte van baseline gemeten met ELISA en Multiplex assay
bij elk bezoek tot 96 weken
Kans in HBcrAg
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
Kans in HBcrAg (U/mL)
bij elk bezoek tot 96 weken
Verandering in HBV-RNA
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 96 weken
Kans in HBV RNA (E/mL)
bij elk bezoek tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

German Center for Infection Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Andere identificatie: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis B, HBeAg Negatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren