ターミネーター 2 レジスター
2019年2月22日 更新者：Hannover Medical School
HBe抗原陰性慢性B型肝炎に対するNucleos(t)Ideアナログ療法の中止 - 第2回登録研究
ヌクレオシド類似体で治療を受けている慢性HBe抗原陰性B型肝炎患者のうち、EASL B型肝炎ガイドラインに概説されている基準に基づいて治療を中止したすべての患者を本研究に含めるものとする。
目的は、臨床転帰 (ウイルス学的再発、HBs 抗原低下) および関連するウイルス学的および免疫学的パラメーターを評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Markus Cornberg, MD, Prof
- 電話番号：0049-511-532-6821
- メール：cornberg.markus@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- メール：hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
研究場所
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
-
コンタクト：
- Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- メール：hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
-
コンタクト：
- Markus Cornberg, MD
- メール：cornberg.markus@mh-hannover.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 検出可能なHBsAgによって証明された慢性B型肝炎ウイルス感染症の非肝硬変男性および女性患者。
- 年齢 > 18歳
- エンテカビルまたはテノホビル（TDF）による抗ウイルス療法を継続中
- 少なくとも3年以上のHBV-DNA < 20 IU/ml (=100コピー/ml)
- HBeAg陰性
説明
包含基準:
- 検出可能なHBsAgによって証明された慢性B型肝炎ウイルス感染症の男性および女性患者。
- 年齢 > 18歳
- エンテカビルまたはテノホビル（TDF）による抗ウイルス療法を継続中
- 少なくとも3年以上のHBV-DNA < 20 IU/ml (=100コピー/ml)
- HBeAg陰性
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲、および参加してプロトコルに従う意欲。
除外基準:
- HIV 感染、HDV 持続感染、HCV 持続感染
- HBV関連以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）。
- 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
- 進行性肝線維症および肝硬変患者（フィブロスキャン＞10.0 kPa）
- 肝細胞がん患者
- 主要な臓器移植またはその他の免疫抑制状態の病歴
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患、悪性腫瘍、またはその他の症状の病歴またはその他の証拠
-抗ウイルス療法を中止する12か月前の全身性抗腫瘍または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）の病歴、または研究中の任意の時点でそのような治療が必要になるとの予想
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg
時間枠：48週間
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NA 中止後 48 週間で HBsAg 変化 > 1 log
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスの再発
時間枠：96週間までの来院ごとに
|
HBV DNA > 2,000 IU/ml
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96週間までの来院ごとに
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生化学的再発
時間枠：96週間までの来院ごとに
|
ALT > 2 x 通常の上限
|
96週間までの来院ごとに
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|
再治療
時間枠：48週間までの来院ごとに
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現在のEASLガイドラインに従って48週目まで再治療
|
48週間までの来院ごとに
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HBsAg 陰性
時間枠：96週間までの来院ごとに
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追跡調査96週目まではHBs抗原陰性
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96週間までの来院ごとに
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再発の時点
時間枠：96週間までの来院ごとに
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再発の時点
|
96週間までの来院ごとに
|
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T細胞反応
時間枠：96週間までの来院ごとに
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HBV 特異的ペプチドを用いた in vitro 培養後の T 細胞応答のベースラインからの > 3 倍の変化
|
96週間までの来院ごとに
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サイトカイン反応
時間枠：96週間までの来院ごとに
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ELISA およびマルチプレックス アッセイによって測定された、ベースラインからのサイトカインの 3 倍以上の変化
|
96週間までの来院ごとに
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HBcrAgの可能性
時間枠：96週間までの来院ごとに
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HBcrAg の可能性 (U/mL)
|
96週間までの来院ごとに
|
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HBV RNAの変化
時間枠：96週間までの来院ごとに
|
HBV RNA の確率 (U/mL)
|
96週間までの来院ごとに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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