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Registro do Exterminador do Futuro 2

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hannover Medical School

Término da Terapia Análoga Nucleos(t)Ide de Hepatite B Crônica HBeAg Negativa - 2º Estudo de Registro

Todos os pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativa tratados com análogos de nucleos(t)ídeos, que descontinuam o tratamento com base nos critérios descritos nas diretrizes de hepatite B da EASL serão incluídos no presente estudo. O objetivo é avaliar o desfecho clínico (recaída virológica, declínio do HBsAg) e os parâmetros virológicos e imunológicos associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes masculinos e femininos não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B documentada por HBsAg detectável.
  2. Idade > 18 anos
  3. terapia antiviral em andamento com Entecavir ou Tenofovir (TDF)
  4. Pelo menos 3 anos HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 cópias/ml)
  5. HBeAg negativo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B documentada por HBsAg detectável.
  2. Idade > 18 anos
  3. Terapia antiviral em andamento com Entecavir ou Tenofovir (TDF)
  4. Pelo menos 3 anos HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 cópias/ml)
  5. HBeAg negativo
  6. Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HIV, infecção persistente por HDV, infecção persistente por HCV
  2. História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja associada ao VHB (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas).
  3. História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
  4. Pacientes com fibrose hepática avançada e cirrose hepática (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pacientes com carcinoma hepatocelular
  6. História de transplante de órgãos importantes ou outras condições imunossupressoras
  7. História ou outra evidência de doença grave, malignidade ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

  8. História de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) 12 meses antes da interrupção da terapia antiviral ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg
Prazo: 48 semanas
Alteração de HBsAg > 1 log 48 semanas após a interrupção da NA
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída virológica
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
DNA do VHB > 2.000 UI/ml
em todas as visitas até 96 semanas
Recaída bioquímica
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
ALT > 2 x limite superior do normal
em todas as visitas até 96 semanas
Retratamento
Prazo: em todas as visitas até 48 semanas
Retratamento até a semana 48 de acordo com as diretrizes atuais da EASL
em todas as visitas até 48 semanas
Negatividade para HBsAg
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
HBsAg negativo até a semana 96 de seguimento
em todas as visitas até 96 semanas
ponto de tempo de recaída
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
ponto de tempo de recaída
em todas as visitas até 96 semanas
Resposta de células T
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
> 3x alteração das respostas das células T desde a linha de base após cultura in vitro com peptídeos específicos do HBV
em todas as visitas até 96 semanas
Resposta de citocina
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
> Alteração de 3x de citocinas desde a linha de base medida por ELISA e ensaio Multiplex
em todas as visitas até 96 semanas
Chance em HBcrAg
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
Chance em HBcrAg (U/mL)
em todas as visitas até 96 semanas
Mudança no RNA do VHB
Prazo: em todas as visitas até 96 semanas
Chance de HBV RNA (U/mL)
em todas as visitas até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

German Center for Infection Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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