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Registro terminatore 2

22 febbraio 2019 aggiornato da: Hannover Medical School

Interruzione della terapia analogica Nucleos(t)Ide dell'epatite cronica B HBeAg negativa - 2° studio di registro

Tutti i pazienti con epatite B cronica HBeAg negativa trattati con analoghi nucleos(t)idici, che interrompono il trattamento in base ai criteri delineati nelle linee guida EASL sull'epatite B devono essere inclusi nel presente studio. L'obiettivo è valutare l'esito clinico (recidiva virologica, declino dell'HBsAg) ei parametri virologici e immunologici associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti maschi e femmine non cirrotici con infezione cronica da virus dell'epatite B documentata da HBsAg rilevabile.
  2. Età > 18 anni
  3. terapia antivirale in corso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Almeno 3 anni HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 copie/ml)
  5. HBeAg negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con infezione cronica da virus dell'epatite B documentata da HBsAg rilevabile.
  2. Età > 18 anni
  3. Terapia antivirale in corso con Entecavir o Tenofovir (TDF)
  4. Almeno 3 anni HBV-DNA < 20 UI/ml (=100 copie/ml)
  5. HBeAg negativo
  6. Disponibilità a dare il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HIV, infezione persistente da HDV, infezione persistente da HCV
  2. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HBV associata (ad es. Emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine).
  3. Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  4. Pazienti con fibrosi epatica avanzata e cirrosi epatica (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pazienti con carcinoma epatocellulare
  6. Storia di trapianto di organi importanti o altre condizioni immunosoppressive
  7. Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

  8. Storia di qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) 12 mesi prima della cessazione della terapia antivirale o aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione HBsAg > 1 log 48 settimane dopo l'interruzione NA
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva virologica
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
DNA dell'HBV > 2.000 UI/ml
ad ogni visita fino a 96 settimane
Ricaduta biochimica
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
ALT > 2 x limite superiore della norma
ad ogni visita fino a 96 settimane
Ritiro
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 48 settimane
Ritrattamento fino alla settimana 48 secondo le attuali linee guida EASL
ad ogni visita fino a 48 settimane
Negatività per HBsAg
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
HBsAg negativo fino alla settimana 96 di follow-up
ad ogni visita fino a 96 settimane
momento della recidiva
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
momento della recidiva
ad ogni visita fino a 96 settimane
Risposta delle cellule T
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
> 3 volte la variazione delle risposte delle cellule T rispetto al basale dopo coltura in vitro con peptidi specifici per l'HBV
ad ogni visita fino a 96 settimane
Risposta delle citochine
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
> 3 volte la variazione delle citochine rispetto al basale misurata mediante test ELISA e Multiplex
ad ogni visita fino a 96 settimane
Possibilità di HBcrAg
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
Probabilità in HBcrAg (U/mL)
ad ogni visita fino a 96 settimane
Alterazione dell'RNA dell'HBV
Lasso di tempo: ad ogni visita fino a 96 settimane
Probabilità in HBV RNA (U/mL)
ad ogni visita fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

German Center for Infection Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B, HBeAg negativo

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