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2019年2月22日 更新者：Hannover Medical School
HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的核 (t)Ide 类似物治疗的终止 - 第二次注册研究
所有接受核苷（酸）类似物治疗的慢性 HBeAg 阴性乙型肝炎患者，如果根据 EASL 乙型肝炎指南中概述的标准停止治疗，则应纳入本研究。
目的是评估临床结果（病毒学复发、HBsAg 下降）和相关的病毒学和免疫学参数。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Markus Cornberg, MD, Prof
- 电话号码：0049-511-532-6821
- 邮箱：cornberg.markus@mh-hannover.de
研究联系人备份
- 姓名：Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- 邮箱：hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- 邮箱：hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
-
接触：
- Markus Cornberg, MD
- 邮箱：cornberg.markus@mh-hannover.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 可检测到 HBsAg 的慢性乙型肝炎病毒感染的非肝硬化男性和女性患者。
- 年龄 > 18 岁
- 正在接受恩替卡韦或替诺福韦 (TDF) 的抗病毒治疗
- 至少 3 年 HBV-DNA < 20 IU/ml（=100 拷贝/ml）
- HBeAg 阴性
描述
纳入标准：
- 可检测到 HBsAg 的慢性乙型肝炎病毒感染的男性和女性患者。
- 年龄 > 18 岁
- 正在使用恩替卡韦或替诺福韦 (TDF) 进行抗病毒治疗
- 至少 3 年 HBV-DNA < 20 IU/ml（=100 拷贝/ml）
- HBeAg 阴性
- 愿意给予书面知情同意并愿意参与和遵守方案。
排除标准：
- HIV 感染、持续性 HDV 感染、持续性 HCV 感染
- 与非 HBV 相关的慢性肝病相关的病史或其他医学病症的证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露）。
- 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
- 晚期肝纤维化和肝硬化患者（fibroscan >10.0 kPa）
- 肝细胞癌患者
- 主要器官移植史或其他免疫抑制病症
- 严重疾病、恶性肿瘤或任何其他情况的病史或其他证据，研究者认为这些情况会使患者不适合研究
在停止抗病毒治疗前 12 个月有任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗史（包括超生理剂量的类固醇和放疗），或预计在研究期间的任何时间都需要此类治疗
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝表面抗原
大体时间：48周
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停止 NA 后 48 周 HBsAg 变化 > 1 log
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学复发
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
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乙肝病毒 DNA > 2,000 国际单位/毫升
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在长达 96 周的每次访视中
|
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生化复发
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
|
ALT > 2 x 正常值上限
|
在长达 96 周的每次访视中
|
|
撤退
大体时间：在长达 48 周的每次访视中
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根据当前的 EASL 指南重新治疗至第 48 周
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在长达 48 周的每次访视中
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HBsAg 阴性
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
|
HBsAg 阴性直至随访第 96 周
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在长达 96 周的每次访视中
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复发时间点
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
|
复发时间点
|
在长达 96 周的每次访视中
|
|
T细胞反应
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
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> 与 HBV 特异性肽体外培养后，T 细胞反应相对于基线的 3 倍变化
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在长达 96 周的每次访视中
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细胞因子反应
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
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> 通过 ELISA 和多重测定测量的细胞因子相对于基线的 3 倍变化
|
在长达 96 周的每次访视中
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HBcrAg 的机会
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
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HBcrAg 中的几率 (U/mL)
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在长达 96 周的每次访视中
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HBV RNA 的变化
大体时间：在长达 96 周的每次访视中
|
HBV RNA 中的几率 (U/mL)
|
在长达 96 周的每次访视中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.