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Registre Terminator 2

22 février 2019 mis à jour par: Hannover Medical School

Arrêt de la thérapie par analogues Nucleos(t)Ide de l'hépatite B chronique négative pour l'AgHBe - Étude du 2e registre

Tous les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négative traités avec des analogues nucléos(t)idiques, qui interrompent le traitement sur la base des critères définis dans les lignes directrices de l'EASL sur l'hépatite B seront inclus dans la présente étude. L'objectif est d'évaluer l'évolution clinique (rechute virologique, déclin de l'HBsAg) et les paramètres virologiques et immunologiques associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hépatite B chronique, AgHBe négatif

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Markus Cornberg, MD, Prof
Numéro de téléphone: 0049-511-532-6821
E-mail: cornberg.markus@mh-hannover.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Christoph Höner zu Siederdissen, MD
E-mail: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
    - Recrutement
    - Hannover Medical School
    - Contact:
      
      Christoph Höner zu Siederdissen, MD
      
      E-mail: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
    - Contact:
      
      Markus Cornberg, MD
      
      E-mail: cornberg.markus@mh-hannover.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B documentée par un HBsAg détectable.
Âge > 18 ans
traitement antiviral en cours avec l'entécavir ou le ténofovir (TDF)
Au moins 3 ans VHB-ADN < 20 UI/ml (=100 copies/ml)
AgHBe négatif

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B documentée par un HBsAg détectable.
Âge > 18 ans
Traitement antiviral en cours avec l'entécavir ou le ténofovir (TDF)
Au moins 3 ans VHB-ADN < 20 UI/ml (=100 copies/ml)
AgHBe négatif
Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

Infection par le VIH, infection persistante par le VHD, infection persistante par le VHC
Antécédents ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que celle associée au VHB (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines).
Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
Patients atteints de fibrose hépatique avancée et de cirrhose du foie (fibroscan > 10,0 kPa)
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Antécédents de transplantation d'organe majeur ou d'autres affections immunosuppressives
Antécédents ou autre preuve de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
Antécédents de tout traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) 12 mois avant l'arrêt du traitement antiviral ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude
-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
HBsAg Délai: 48 semaines	Changement HBsAg > 1 log 48 semaines après l'arrêt NA	48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rechute virologique Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	ADN VHB > 2 000 UI/ml	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Rechute biochimique Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	ALT > 2 x limite supérieure de la normale	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Retraitement Délai: à chaque visite jusqu'à 48 semaines	Retraitement jusqu'à la semaine 48 selon les directives actuelles de l'EASL	à chaque visite jusqu'à 48 semaines
Négativité pour HBsAg Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	HBsAg négatif jusqu'à la semaine 96 de suivi	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
moment de la rechute Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	moment de la rechute	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Réponse des lymphocytes T Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	> 3x changement des réponses des lymphocytes T par rapport à la ligne de base après culture in vitro avec des peptides spécifiques du VHB	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Réponse des cytokines Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	> 3x changement de cytokines par rapport à la ligne de base mesuré par ELISA et test multiplex	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Chance dans l'HBcrAg Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	Chance en HBcrAg (U/mL)	à chaque visite jusqu'à 96 semaines
Modification de l'ARN du VHB Délai: à chaque visite jusqu'à 96 semaines	Chance dans l'ARN du VHB (U/mL)	à chaque visite jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

German Center for Infection Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2 (Autre identifiant: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique, AgHBe négatif

Bukwang Pharmaceutical

Complété

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clévudine et du peg-interféron en séquence par rapport à la clévudine seule chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg(+) ou traitement séquentiel de la clévudine et du peg-interféron chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont HBeAg(+) )

HBeAg(+) Hépatite chronique B

Corée, République de
Bukwang Pharmaceutical

Complété

Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l'innocuité et l'activité antivirale de la clévudine et de l'adéfovir dipivoxil sur 48 semaines dans l'hépatite B chronique HBeAg(-) avec fonction hépatique compensée

HBeAg(-) Hépatite B chronique avec fonction hépatique compensée

Corée, République de
The 458 Hospital of Chinese PLA
Guangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company Limited

Inconnue

Une étude clinique sur le vaccin thérapeutique à double plasmide contre le virus de l'hépatite B (VHB) chez des patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-positive

Patients atteints d'hépatite B chronique avec HBeAg-positif

Chine
Replicor Inc.

Complété

Traitement combiné REP 2139-Ca / Pegasys™ dans la co-infection hépatite B / hépatite D

Infection chronique par le VHB (HBeAg négatif)

Moldavie, République de