Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terminator 2 rekisteri

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hannover Medical School

HBeAg-negatiivisen kroonisen hepatiitti B:n Nucleos(t)ide-analogisen hoidon lopettaminen - 2. rekisteritutkimus

Kaikki nukleos(t)ide-analogeilla hoidetut kroonista HBeAg-negatiivista B-hepatiittia sairastavat potilaat, jotka keskeyttävät hoidon EASL-hepatiitti B -ohjeissa esitettyjen kriteerien perusteella, on otettava mukaan tähän tutkimukseen. Tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia (virologinen relapsi, HBsAg:n lasku) ja niihin liittyviä virologisia ja immunologisia parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Ei-kirroosista kärsivät mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, joka on dokumentoitu havaittavissa olevalla HBsAg:lla.
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. meneillään oleva antiviraalinen hoito entekaviirilla tai tenofoviirilla (TDF)
  4. Vähintään 3 vuotta HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopiota/ml)
  5. HBeAg negatiivinen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, joka on dokumentoitu havaittavalla HBsAg:lla.
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Meneillään oleva antiviraalinen hoito entekaviirilla tai tenofoviirilla (TDF)
  4. Vähintään 3 vuotta HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopiota/ml)
  5. HBeAg negatiivinen
  6. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua ja noudattaa pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-infektio, jatkuva HDV-infektio, jatkuva HCV-infektio
  2. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy krooniseen maksasairauteen, johon ei liity HBV (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, toksiinialtistukset).
  3. Anamneesi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
  4. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi ja maksakirroosi (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
  6. Aiemmat suuret elinsiirrot tai muut immunosuppressiiviset tilat
  7. Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

  8. Aiempi systeeminen antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) 12 kuukautta ennen viruslääkityksen lopettamista tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAg-muutos > 1 log 48 viikkoa NA:n lopettamisen jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
HBV DNA > 2000 IU/ml
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Biokemiallinen relapsi
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
ALT > 2 x normaalin yläraja
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 48 viikkoon asti
Uusintahoito viikolle 48 asti nykyisten EASL-ohjeiden mukaan
jokaisella käynnillä 48 viikkoon asti
Negatiivisuus HBsAg:lle
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
HBsAg negatiivinen seurantaviikkoon 96 asti
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
uusiutumisen aikapiste
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
uusiutumisen aikapiste
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
T-soluvaste
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
> 3x muutos T-soluvasteissa lähtötasosta HBV-spesifisten peptidien in vitro -viljelyn jälkeen
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Sytokiinivaste
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
> 3x sytokiinien muutos lähtötasosta mitattuna ELISA- ja Multiplex-määrityksellä
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Mahdollisesti HBcrAg:ssa
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Mahdollisuus HBcrAg:ssa (U/ml)
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Muutos HBV RNA:ssa
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti
Mahdollisuus HBV-RNA:ssa (U/ml)
jokaisella käynnillä 96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Yhteistyökumppanit

German Center for Infection Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Muu tunniste: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B, HBeAg negatiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa