Terminator 2 Registrer deg
22. februar 2019 oppdatert av: Hannover Medical School
Avslutning av Nucleos(t)Ide Analog terapi av HBeAg negativ kronisk hepatitt B - 2. registerstudie
Alle pasienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitt B behandlet med nukleos(t)ide-analoger, som avbryter behandlingen basert på kriteriene skissert i EASL-hepatitt B-retningslinjene, skal inkluderes i denne studien.
Målet er å evaluere det kliniske resultatet (virologisk tilbakefall, HBsAg-nedgang) og tilhørende virologiske og immunologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Markus Cornberg, MD, Prof
- Telefonnummer: 0049-511-532-6821
- E-post: cornberg.markus@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- E-post: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Christoph Höner zu Siederdissen, MD
- E-post: hoenerzusiederdissen.christoph@mh-hannover.de
-
Ta kontakt med:
- Markus Cornberg, MD
- E-post: cornberg.markus@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Ikke-cirrhotiske mannlige og kvinnelige pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon dokumentert av påviselig HBsAg.
- Alder > 18 år
- pågående antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
- Minst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopier/ml)
- HBeAg negativ
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon dokumentert ved påviselig HBsAg.
- Alder > 18 år
- Pågående antiviral behandling med Entecavir eller Tenofovir (TDF)
- Minst 3 år HBV-DNA < 20 IE/ml (=100 kopier/ml)
- HBeAg negativ
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta og til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon, vedvarende HDV-infeksjon, vedvarende HCV-infeksjon
- Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HBV assosiert (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer).
- Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
- Pasienter med avansert leverfibrose og levercirrhose (fibroscan >10,0 kPa)
- Pasienter med hepatocellulært karsinom
- Anamnese med større organtransplantasjoner eller andre immunsuppressive tilstander
- Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
Anamnese med systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) 12 måneder før seponering av antiviral terapi eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg
Tidsramme: 48 uker
|
HBsAg Change > 1 log 48 uker etter seponering av NA
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk tilbakefall
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
HBV DNA > 2000 IE/ml
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
Biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
ALT > 2 x øvre normalgrense
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
Retreatment
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 48 uker
|
Rebehandling til uke 48 i henhold til gjeldende EASL retningslinjer
|
ved hvert besøk i opptil 48 uker
|
|
Negativitet for HBsAg
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
HBsAg negativ frem til uke 96 med oppfølging
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
tidspunkt for tilbakefall
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
tidspunkt for tilbakefall
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
T-cellerespons
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
> 3x endring av T-celleresponser fra baseline etter in vitro-kultur med HBV-spesifikke peptider
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
Cytokinrespons
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
> 3x endring av cytokiner fra baseline målt ved ELISA og multipleksanalyse
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
Sjanse i HBcrAg
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
Sjanse i HBcrAg (U/mL)
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
|
Endring i HBV RNA
Tidsramme: ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
Sjanse i HBV RNA (U/ml)
|
ved hvert besøk i opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B, HBeAg negativ
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIFullførtKronisk hepatitt B (HBeAg-negativ)
-
Gilead SciencesFullførtHBeAg-negativ kronisk hepatitt BHong Kong, Forente stater, Storbritannia, Canada, Australia, Spania, Taiwan, India, Japan, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Italia, New Zealand, Frankrike, Tyrkia
-
Replicor Inc.FullførtKronisk HBV-infeksjon (HBeAg negativ)Moldova, Republikken
-
Beijing 302 HospitalHar ikke rekruttert ennåHBeAg positiv kronisk hepatitt BKina
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtHBeAg-positiv kronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
Bukwang PharmaceuticalFullførtHBeAg(+) Kronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company...UkjentKronisk hepatitt B-pasienter med HBeAg-positiveKina
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdUkjentHBeAg positiv kronisk hepatitt B
-
Bukwang PharmaceuticalFullførtHBeAg(-) Kronisk hepatitt B med kompensert leverfunksjonKorea, Republikken
-
Gilead SciencesFullførtHBeAg-positiv kronisk hepatitt BHong Kong, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Storbritannia, Frankrike, Australia, Spania, Bulgaria, Canada, India, Italia, Japan, New Zealand, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Singapore, Tyrkia