Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Terminatora 2

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Zakończenie terapii analogiem Nucleos(t)Ide w przypadku HBeAg z ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B – drugie badanie rejestrowe

Wszyscy pacjenci z przewlekłym HBeAg-ujemnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni analogami nukleozydów, którzy przerywają leczenie na podstawie kryteriów określonych w wytycznych EASL wirusowego zapalenia wątroby typu B, zostaną włączeni do niniejszego badania. Celem jest ocena wyniku klinicznego (nawrót wirusologiczny, spadek HBsAg) i powiązanych parametrów wirusologicznych i immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B udokumentowanym wykrywalnym HBsAg.
  2. Wiek > 18 lat
  3. trwająca terapia przeciwwirusowa entekawirem lub tenofowirem (TDF)
  4. Co najmniej 3 lata HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopii/ml)
  5. HBeAg ujemny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B udokumentowanym wykrywalnym HBsAg.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Trwająca terapia przeciwwirusowa entekawirem lub tenofowirem (TDF)
  4. Co najmniej 3 lata HBV-DNA < 20 IU/ml (=100 kopii/ml)
  5. HBeAg ujemny
  6. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci uczestnictwa oraz przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem HIV, przetrwałe zakażenie HDV, przetrwałe zakażenie HCV
  2. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż związana z HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny).
  3. Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  4. Pacjenci z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  6. Historia dużych przeszczepów narządów lub innych stanów immunosupresyjnych
  7. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania

  8. Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ponadfizjologicznych dawek steroidów i radioterapii) 12 miesięcy przed zaprzestaniem leczenia przeciwwirusowego lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana HBsAg > 1 log 48 tygodni po odstawieniu NA
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
DNA HBV > 2000 j.m./ml
przy każdej wizycie do 96 tyg
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
ALT > 2 x górna granica normy
przy każdej wizycie do 96 tyg
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 48 tyg
Ponowne leczenie do 48. tygodnia zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASL
przy każdej wizycie do 48 tyg
Negatywny wynik HBsAg
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
HBsAg ujemny do 96. tygodnia obserwacji
przy każdej wizycie do 96 tyg
punkt czasowy nawrotu
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
punkt czasowy nawrotu
przy każdej wizycie do 96 tyg
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
> 3-krotna zmiana odpowiedzi limfocytów T w porównaniu z wartością wyjściową po hodowli in vitro z peptydami swoistymi dla HBV
przy każdej wizycie do 96 tyg
Odpowiedź cytokin
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
> 3-krotna zmiana cytokin w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem ELISA i Multiplex
przy każdej wizycie do 96 tyg
Szansa w HBcrAg
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
Szansa w HBcrAg (j./ml)
przy każdej wizycie do 96 tyg
Zmiana RNA HBV
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 96 tyg
Szansa na HBV RNA (j./ml)
przy każdej wizycie do 96 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

German Center for Infection Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, HBeAg ujemny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj