Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терминатор 2 Регистрация

22 февраля 2019 г. обновлено: Hannover Medical School

Прекращение терапии аналогами Nucleos(t)Ide HBeAg-негативного хронического гепатита В - исследование 2-го регистра

В настоящее исследование должны быть включены все пациенты с хроническим HBeAg-отрицательным гепатитом В, получавшие лечение аналогами нуклеоз(т)идов и прекратившие лечение на основании критериев, изложенных в рекомендациях EASL по гепатиту В. Цель состоит в том, чтобы оценить клинический исход (вирусологический рецидив, снижение уровня HBsAg) и связанные с ним вирусологические и иммунологические параметры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты мужского и женского пола без цирроза печени с хронической вирусной инфекцией гепатита В, подтвержденной определяемым HBsAg.
  2. Возраст > 18 лет
  3. постоянная противовирусная терапия энтекавиром или тенофовиром (TDF)
  4. Не менее 3 лет ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл (=100 копий/мл)
  5. HBeAg отрицательный

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с хронической вирусной инфекцией гепатита В, документально подтвержденной определяемым HBsAg.
  2. Возраст > 18 лет
  3. Продолжающаяся противовирусная терапия энтекавиром или тенофовиром (TDF)
  4. Не менее 3 лет ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл (=100 копий/мл)
  5. HBeAg отрицательный
  6. Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. ВИЧ-инфекция, персистирующая HDV-инфекция, персистирующая HCV-инфекция
  2. История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от связанного с ВГВ (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов).
  3. Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
  4. Пациенты с выраженным фиброзом печени и циррозом печени (фиброскан > 10,0 кПа)
  5. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
  6. История трансплантации основных органов или других иммунодепрессивных состояний
  7. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании, злокачественном новообразовании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.

  8. История любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучения) за 12 месяцев до прекращения противовирусной терапии или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
Изменение HBsAg > 1 log через 48 недель после прекращения приема NA
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический рецидив
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл
при каждом посещении до 96 недель
Биохимический рецидив
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
АЛТ > 2-кратного верхнего предела нормы
при каждом посещении до 96 недель
Отступление
Временное ограничение: при каждом посещении до 48 недель
Повторное лечение до 48-й недели в соответствии с текущими рекомендациями EASL.
при каждом посещении до 48 недель
Отрицательный результат на HBsAg
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
HBsAg отрицательный до 96-й недели наблюдения
при каждом посещении до 96 недель
момент рецидива
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
момент рецидива
при каждом посещении до 96 недель
Т-клеточный ответ
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
> 3-кратное изменение ответа Т-клеток по сравнению с исходным уровнем после культивирования in vitro со специфическими пептидами HBV
при каждом посещении до 96 недель
Цитокиновый ответ
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
> 3-кратное изменение цитокинов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ELISA и мультиплексного анализа
при каждом посещении до 96 недель
Шанс в HBcrAg
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
Шанс в HBcrAg (Ед/мл)
при каждом посещении до 96 недель
Изменение РНК ВГВ
Временное ограничение: при каждом посещении до 96 недель
Шанс в РНК ВГВ (Ед/мл)
при каждом посещении до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

German Center for Infection Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2 (Другой идентификатор: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В, HBeAg отрицательный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться